Badanie kliniczne czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku 3-8 lat
Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednej i dwóch dawek czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku 3-8 lat
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
dzieci nie szczepione
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 3-8 lat;
- Opiekunowie osób mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek krążącą szczepionkę przeciwko grypie sezonowej przed włączeniem do badania lub miał harmonogram szczepień przeciwko grypie podczas badania;
- Cierpienie na grypę sezonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, czynnościowa asplenia, asplenia lub splenektomia wynikające z jakiejkolwiek choroby;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia nadużywania narkotyków;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym. dzieci szczepione
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 3-8 lat;
- Opiekunowie osób mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Otrzymał co najmniej 1 dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej w poprzednich sezonach epidemicznych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej na bieżący sezon epidemiczny (sezon epidemiczny 2020-2021) przed włączeniem do badania lub miał harmonogram szczepień przeciwko grypie podczas badania;
- Cierpienie na grypę sezonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, funkcjonalna asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiegokolwiek stanu;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia nadużywania narkotyków;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Osobnicy nieszczepieni pierwotnie z dwiema dawkami
200 nieszczepionych dzieci otrzyma dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie zgodnie z harmonogramem szczepień w dniu 0,28.
|
15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień obejmuje dwie dawki szczepionki czterowalentnej szczepionka w dniu 0, 28.
|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna: Osoby nieszczepione jedną dawką szczepionki
200 nieszczepionych dzieci otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów wirusa grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień obejmuje jedną dawkę szczepionki czterowalentnej szczepionka w dniu 0.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Osobnicy, którym podano szczepionkę z jedną dawką
200 dzieci zaszczepionych szczepionką pierwotną otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie.
|
15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów wirusa grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie. Procedura podawania polega na wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień obejmuje jedną dawkę szczepionki czterowalentnej szczepionka w dniu 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności współczynnika serokonwersji
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
|
Współczynnik serokonwersji każdego szczepu grypy po każdej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
|
|
Wskaźnik immunogenności wskaźnika seroprotekcji
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
|
Wskaźnik seroprotekcji każdego szczepu grypy po każdej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
|
|
Indeks immunogenności GMT
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
|
GMT każdego szczepu grypy po każdej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
|
|
Indeks immunogenności GMI
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
|
GMI każdego szczepu grypy po każdej dawce czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
|
28 dni po szczepieniu ostatnią dawką
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepienia
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-7 dni po każdej dawce
|
Od dnia 0 do dnia 7 po każdej dawce szczepienia
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepienia
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-28 dni po każdej dawce
|
Od dnia 0 do dnia 28 po każdej dawce szczepienia
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 28 dni po szczepieniu całodziennym
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych od początku szczepienia do 28 dni po ostatniej dawce
|
Od początku szczepienia do 28 dni po szczepieniu całodziennym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-QINF-4002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .