Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar een quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van één versus twee doses quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud

Dit is een open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie van quadrivalent griepvaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid na 1 dosis quadrivalent griepvaccin te vergelijken met die van 2 doses in kinderen van 3-8 jaar oud die niet gevaccineerd zijn, om de immunogeniciteit en veiligheid na 1 dosis quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud die niet gevaccineerd zijn te vergelijken met die van 1 dosis bij kinderen die wel gevaccineerd zijn en om de immunogeniciteit te vergelijken en veiligheid na 2 doses quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud die niet gevaccineerd zijn, met die van 1 dosis bij kinderen die wel gevaccineerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde en gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie van quadrivalent griepvaccin. Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid na 1 dosis quadrivalent griepvaccin te vergelijken met die van 2 doses bij kinderen van 3 jaar oud die niet gevaccineerd zijn. -8 jaar oud, om de immunogeniciteit en veiligheid te vergelijken na 1 dosis quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar oud die niet gevaccineerd zijn met die van 1 dosis bij kinderen die wel gevaccineerd zijn en om de immunogeniciteit en veiligheid te vergelijken na 2 doses quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 3-8 jaar die niet geprimed zijn met het vaccin, met die van 1 dosis bij kinderen die wel geprimed zijn met het vaccin. kinderen worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1:1. Proefpersonen in groep 1 (experimentele groep 1) krijgen twee doses quadrivalent griepvaccin volgens het immunisatieschema van dag 0,28 en proefpersonen in groep 2 (experimentele groep 2 ) krijgt één dosis quadrivalent griepvaccin.200 Kinderen die geprimed zijn met het vaccin (experimentele groep 3) krijgen één dosis quadrivalent griepvaccin.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

kinderen zonder vaccin

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 3-8 jaar;
  • De voogden van de proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Een circulerend seizoensgriepvaccin hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving of een griepvaccinatieschema hebben gehad tijdens het onderzoek;
  • Last van seizoensgriep in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie, asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef. vaccin-primed kinderen

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 3-8 jaar;
  • De voogden van de proefpersonen kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  • Bewezen rechtspersoonlijkheid;
  • Minstens 1 dosis seizoensgriepvaccin gekregen in voorgaande epidemische seizoenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een seizoensgriepvaccin ontvangen voor het huidige epidemische seizoen (epidemieseizoen 2020-2021) voorafgaand aan inschrijving, of een griepvaccinatieschema gehad tijdens de studie;
  • Last van seizoensgriep in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie / immunosuppressie;
  • Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Schildklierziekte of voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, asplenie, functionele asplenie, asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
  • Okseltemperatuur >37,0°C;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep: proefpersonen zonder vaccin met twee doses
200 kinderen zonder vaccin krijgen twee doses quadrivalent griepvaccin volgens het immunisatieschema van dag 0,28.
Biologisch: Twee doses quadrivalent griepvaccin
15 ug hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is twee doses quadrivalente griep vaccin op dag 0, 28.
Experimenteel: Experimentele groep: proefpersonen zonder vaccin met één dosis
200 kinderen zonder vaccin zullen één dosis quadrivalent griepvaccin krijgen.
Biologisch: Eén dosis quadrivalent griepvaccin
15 µg hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is één dosis quadrivalente griep vaccin op dag 0.
Experimenteel: Experimentele groep: met vaccin geprimed proefpersonen met één dosis
200 gevaccineerde kinderen zullen één dosis quadrivalent griepvaccin krijgen.
Biologisch: Eén dosis quadrivalent griepvaccin
15 µg hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie. De routine van toediening is intramusculaire injectie in de deltaspier. En het immunisatieschema is één dosis quadrivalente griep vaccin op dag 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex van het seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
De seroconversiesnelheid van elke griepstam na elke dosis quadrivalent griepvaccin
28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Immunogeniciteitsindex van het seroprotectieve percentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Het seroprotectieve percentage van elke griepstam na elke dosis quadrivalent griepvaccin
28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Immunogeniciteitsindex van de GMT
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
De GMT van elke griepstam na elke dosis quadrivalent griepvaccin
28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Immunogeniciteitsindex van de GMI
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
De GMI van elke griepstam na elke dosis quadrivalent griepvaccin
28 dagen na de vaccinatie van de laatste dosis
Veiligheidsindex van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7 na elke vaccinatiedosis
De incidentie van bijwerkingen binnen 0-7 dagen na elke dosis
Van dag 0 tot dag 7 na elke vaccinatiedosis
Veiligheidsindex van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 na elke vaccinatiedosis
De incidentie van bijwerkingen binnen 0-28 dagen na elke dosis
Van dag 0 tot dag 28 na elke vaccinatiedosis
Veiligheidsindex van de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de vaccinatie volgens het volledige schema
De incidentie van ernstige bijwerkingen vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de vaccinatie volgens het volledige schema

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO-QINF-4002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen