Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания четырехвалентной вакцины против гриппа у детей в возрасте 3–8 лет

9 августа 2022 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Исследовательское клиническое испытание для оценки иммуногенности и безопасности одной и двух доз четырехвалентной вакцины против гриппа у детей в возрасте 3-8 лет

Это открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое испытание Ⅳ фазы четырехвалентной вакцины против гриппа, производимой Sinovac Biotech Co., цель этого исследования — сравнить иммуногенность и безопасность после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины против гриппа с таковой после введения 2 доз в у непривитых детей в возрасте 3-8 лет, сравнить иммуногенность и безопасность после введения 1 дозы четырехвалентной гриппозной вакцины непривитым детям в возрасте 3-8 лет с таковой после введения 1 дозы привитым детям и сравнить иммуногенность и безопасность после введения 2 доз четырехвалентной противогриппозной вакцины непривитым детям в возрасте 3–8 лет и после введения 1 дозы вакцинированным детям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является открытым, рандомизированным и контролируемым клиническим испытанием фазы Ⅳ четырехвалентной вакцины против гриппа. Целью этого исследования является сравнение иммуногенности и безопасности после введения 1 дозы четырехвалентной вакцины против гриппа с таковой после введения 2 доз у непривитых детей в возрасте 3 лет. -8 лет, сравнить иммуногенность и безопасность после введения 1 дозы четырехвалентной гриппозной вакцины непривитым детям в возрасте 3-8 лет с таковой после введения 1 дозы вакцинированным детям, а также сравнить иммуногенность и безопасность после введения 2 доз вакцины. четырехвалентная вакцина против гриппа у непривитых детей в возрасте 3-8 лет с 1 дозой у привитых детей. Всего будет включено 600 субъектов, включая 400 непривитых детей и 200 привитых детей, 400 непривитых детей дети будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1. Субъекты в группе 1 (экспериментальная группа 1) получат две дозы четырехвалентной гриппозной вакцины по схеме иммунизации дня 0,28, а субъекты в группе 2 (экспериментальная группа 2 ) получат одну дозу четырехвалентной вакцины против гриппа.200 вакцинированные дети (экспериментальная группа 3) получат одну дозу четырехвалентной гриппозной вакцины.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

непривитые дети

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 3-8 лет;
  • Опекуны субъектов могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
  • Подтвержденная юридическая личность.

Критерий исключения:

  • Получали какую-либо циркулирующую вакцину против сезонного гриппа до включения в исследование или проходили вакцинацию против гриппа во время исследования;
  • Страдает сезонным гриппом в течение последних 6 месяцев;
  • История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
  • Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
  • Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
  • Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
  • Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
  • Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
  • Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
  • История злоупотребления наркотиками;
  • Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
  • прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  • Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
  • Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
  • Подмышечная температура >37,0°С;
  • По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании. вакцинированные дети

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 3-8 лет;
  • Опекуны субъектов могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
  • Подтвержденная правосубъектность;
  • Получили как минимум 1 дозу вакцины против сезонного гриппа в предыдущие эпидемические сезоны.

Критерий исключения:

  • Получили вакцину против сезонного гриппа в течение текущего эпидемического сезона (эпидемический сезон 2020–2021 гг.) до включения в исследование или имели график вакцинации против гриппа во время исследования;
  • Страдает сезонным гриппом в течение последних 6 месяцев;
  • История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
  • Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и др.;
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
  • Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
  • Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
  • Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
  • Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
  • Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
  • История злоупотребления наркотиками;
  • Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
  • прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  • Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
  • Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
  • Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
  • Подмышечная температура >37,0°С;
  • По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: не привитые субъекты с двумя дозами
200 непривитых детей получат две дозы четырехвалентной противогриппозной вакцины по графику иммунизации на 0,28 день.
Биологический: Две дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
15 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Рутинное введение - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - две дозы четырехвалентного гриппа вакцина в день 0, 28.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: не привитые субъекты с одной дозой
200 непривитых детей получат одну дозу четырехвалентной вакцины против гриппа.
Биологический: Одна доза четырехвалентной вакцины против гриппа
15 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Рутинное введение - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - одна доза четырехвалентного гриппа вакцина в день 0.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: вакцинированные субъекты с одной дозой
200 вакцинированных детей получат одну дозу четырехвалентной вакцины против гриппа.
Биологический: Одна доза четырехвалентной вакцины против гриппа
15 мкг гемагглютинина (HA) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл хлорида натрия, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию. Рутинное введение - внутримышечная инъекция в дельтовидную область. Схема иммунизации - одна доза четырехвалентного гриппа вакцина в день 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности скорости сероконверсии
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации последней дозы
Коэффициент сероконверсии каждого штамма гриппа после каждой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
28 дней после вакцинации последней дозы
Индекс иммуногенности серопротекторного курса
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации последней дозы
Уровень серопротекторного действия каждого штамма гриппа после каждой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
28 дней после вакцинации последней дозы
Индекс иммуногенности GMT
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации последней дозы
Среднее время по Гринвичу каждого штамма гриппа после каждой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
28 дней после вакцинации последней дозы
Индекс иммуногенности ГМИ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации последней дозы
ГМИ каждого штамма гриппа после каждой дозы четырехвалентной вакцины против гриппа
28 дней после вакцинации последней дозы
Индекс безопасности частоты побочных реакций
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день после вакцинации каждой дозой
Частота побочных реакций в течение 0-7 дней после каждой дозы
С 0-го по 7-й день после вакцинации каждой дозой
Индекс безопасности частоты побочных реакций
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день после вакцинации каждой дозой
Частота побочных реакций в течение 0-28 дней после каждой дозы
С 0-го по 28-й день после вакцинации каждой дозой
Индекс безопасности частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От начала вакцинации до 28 дней после комплексной вакцинации
Частота серьезных нежелательных явлений с начала вакцинации до 28 дней после введения последней дозы
От начала вакцинации до 28 дней после комплексной вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-QINF-4002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками