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Un essai clinique du vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

9 août 2022 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un essai clinique exploratoire pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une ou de deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé de phase Ⅳ du vaccin antigrippal quadrivalent fabriqué par Sinovac Biotech Co. , le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 1 dose de vaccin antigrippal quadrivalent avec celle de 2 doses dans enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans, pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 1 dose de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans avec celles d'une dose chez les enfants vaccinés et pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 2 doses de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans avec celle d'une dose chez les enfants vaccinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ ouvert, randomisé et contrôlé du vaccin antigrippal quadrivalent. Le but de cette étude est de comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 1 dose de vaccin antigrippal quadrivalent avec celles de 2 doses chez des enfants non vaccinés âgés de 3 ans. -8 ans, pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 1 dose de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans avec celle d'une dose chez les enfants vaccinés et pour comparer l'immunogénicité et l'innocuité après 2 doses de vaccin antigrippal quadrivalent chez les enfants non vaccinés âgés de 3 à 8 ans avec celui de 1 dose chez les enfants vaccinés. Un total de 600 sujets dont 400 enfants non vaccinés et 200 enfants vaccinés seront recrutés, 400 enfants non vaccinés les enfants seront divisés au hasard en deux groupes selon un rapport 1:1. Les sujets du groupe 1 (groupe expérimental 1) recevront deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent selon le calendrier de vaccination du jour 0,28 et les sujets du groupe 2 (groupe expérimental 2 ) recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent.200 les enfants vaccinés (groupe expérimental 3) recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

enfants non vaccinés

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 3 à 8 ans ;
  • Les tuteurs des sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  • Identité juridique prouvée.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière en circulation avant l'inscription ou avait un calendrier de vaccination contre la grippe pendant l'étude ;
  • Atteint de la grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
  • Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
  • Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
  • Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, d'asplénie ou de splénectomie résultant de toute affection ;
  • Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
  • Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents de toxicomanie ;
  • Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
  • Température axillaire >37,0°C ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique. enfants vaccinés

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 3 à 8 ans ;
  • Les tuteurs des sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  • Identité juridique prouvée ;
  • A reçu au moins 1 dose de vaccin contre la grippe saisonnière au cours des saisons épidémiques précédentes

Critère d'exclusion:

  • A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière pour la saison épidémique en cours (saison épidémique 2020-2021) avant l'inscription, ou avait un calendrier de vaccination contre la grippe pendant l'étude ;
  • Atteint de la grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
  • Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc. ;
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
  • Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
  • Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
  • Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, d'asplénie, d'asplénie fonctionnelle, d'asplénie ou de splénectomie résultant de toute affection ;
  • Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
  • Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents de toxicomanie ;
  • Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  • Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
  • Température axillaire >37,0°C ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental ：Sujets non vaccinés avec deux doses
200 enfants non vaccinés recevront deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent selon le calendrier de vaccination du jour 0,28.
Biologique: Deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent
15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est de deux doses de grippe quadrivalente vaccin le jour 0, 28.
Expérimental: Groupe expérimental ：Sujets non vaccinés avec une dose
200 enfants non vaccinés recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent.
Biologique: Une dose de vaccin antigrippal quadrivalent
15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est une dose de grippe quadrivalente vaccin au jour 0.
Expérimental: Groupe expérimental ： Sujets vaccinés avec une dose
200 enfants vaccinés recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent.
Biologique: Une dose de vaccin antigrippal quadrivalent
15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est une dose de grippe quadrivalente vaccin au jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité du taux de séroconversion
Délai: 28 jours après la vaccination de la dernière dose
Le taux de séroconversion de chaque souche grippale après chaque dose de vaccin antigrippal quadrivalent
28 jours après la vaccination de la dernière dose
Indice d'immunogénicité du taux séroprotecteur
Délai: 28 jours après la vaccination de la dernière dose
Le taux de séroprotection de chaque souche grippale après chaque dose de vaccin antigrippal quadrivalent
28 jours après la vaccination de la dernière dose
Indice d'immunogénicité du GMT
Délai: 28 jours après la vaccination de la dernière dose
Le MGT de chaque souche grippale après chaque dose de vaccin antigrippal quadrivalent
28 jours après la vaccination de la dernière dose
Indice d'immunogénicité du GMI
Délai: 28 jours après la vaccination de la dernière dose
Le GMI de chaque souche grippale après chaque dose de vaccin antigrippal quadrivalent
28 jours après la vaccination de la dernière dose
Indice de sécurité de l'incidence des effets indésirables
Délai: Du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination
L'incidence des effets indésirables dans les 0 à 7 jours suivant chaque dose
Du jour 0 au jour 7 après chaque dose de vaccination
Indice de sécurité de l'incidence des effets indésirables
Délai: Du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination
L'incidence des effets indésirables dans les 0 à 28 jours après chaque dose
Du jour 0 au jour 28 après chaque dose de vaccination
Indice de sécurité de l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination complète
L'incidence des événements indésirables graves depuis le début de la vaccination jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Du début de la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination complète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-4002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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