Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled španělského lékařského záznamu dospělých s recidivujícími nebo refrakterními CD30+ malignitami při opětovné léčbě brentuximab-vedotinem (BELIEVE)

5. července 2024 aktualizováno: Takeda

Účinnost a bezpečnost opakované léčby Brentuximab-Vedotinem (BV) u pacientů s relapsem/refrakterními (R/R) CD30+ malignitami: retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu ve Španělsku

Účastníky studie jsou dospělí s CD30-pozitivními malignitami, které zahrnují klasický Hodgkinův lymfom (cHL), kožní T-buněčný lymfom (CTCL): mycosis fungoides (MF) nebo primárně kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL) nebo systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL).

Hlavní cíle studie jsou následující:

  • dozvědět se o míře odezvy účastníků s relabujícími nebo refrakterními CD30+ malignitami při opětovné léčbě BV.
  • zkontrolovat vedlejší účinky opakované léčby BV.

Studie bude probíhat v přibližně 30 nemocnicích ve Španělsku.

Lékaři studie zkontrolují zdravotní záznamy každého účastníka nejméně 6 měsíců po ukončení poslední dávky opakované léčby BV. Tato studie je pouze o sběru existujících informací; účastníci během této studie nebudou léčeni ani nebudou muset navštívit studijního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, neintervenční, retrospektivní studii u účastníků s R/R CD30 pozitivní cHL, CTCL (MF a pcALCL) a sALCL, kteří dříve dosáhli CR nebo PR léčbou BV a následně zaznamenali progresi onemocnění, byla podána přeléčení BV.

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost přeléčení BV u španělské populace v reálné klinické praxi. Studie se zúčastní přibližně 35 účastníků.

Údaje budou shromažďovány a zaznamenávány ze zdravotní dokumentace účastníků a také zaznamenány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:

• Účastníci s CD30-pozitivním lymfomem

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Španělsku. Celková doba trvání studie bude přibližně 24 měsíců (12 měsíců pro přezkoumání lékařské tabulky a 12 do předložení publikace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron Universitari
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital. Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Alicante
      • San Bartolome, Alicante, Španělsko, 03314
        • Hospital General Vega Baja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Álava
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO Hospitalet
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Hospital Universitario Galdakao
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Gran Canarias
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Salamnaca
      • Salamanca, Salamnaca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti účastníci s R/R cHL, CTCL (MF a pcALCL) a sALCL, kteří již dříve prodělali CR nebo PR při první léčbě BV a následně zaznamenali progresi nebo relaps onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzené cHL, CTCL (MF a pcALCL) nebo sALCL s pozitivním CD30.
  2. Dříve léčeni režimem obsahujícím BV s průkazem objektivní odpovědi (určené dosažením CR nebo PR) a následnou progresí onemocnění nebo relapsem po přerušení léčby a přeléčení BV.
  3. Účastníci s údaji o relapsu nebo progresi onemocnění větším nebo rovným (>=) 6 měsícům od poslední dávky první léčby BV.
  4. Účastník s dostupnými údaji na zúčastněném místě od diagnózy cHL, CTCL (MF a pcALCL) nebo sALCL.
  5. Po obdržení alespoň dvou dávek BV jako přeléčení a po získání dalších informací dostupných na místě po dobu minimálně šesti měsíců nebo do smrti.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s CD30-pozitivním lymfomem
Všichni účastníci s diagnózou relabující/refrakterní (R/R) cHL, CTCL (mycosis fungoides [MF] a kožní anaplastický velkobuněčný lymfom [pcALCL]) a sALCL s CD30 pozitivní a kteří dříve dosáhli CR nebo PR při léčbě BV a následně prodělali progresi/relaps onemocnění a byla jim podána opakovaná léčba BV bude sledována retrospektivně od jejich zahájení léčby BV do data zařazení účastníka do studie nebo do přerušení léčby z důvodu toxicity nebo jakékoli příčiny. Všechna data studie budou sbírána zpětně ze zdravotních záznamů.
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího na základě stavu pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT)
Časové okno: Až 6 měsíců po indexování data nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
ORR je procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (hodnocená příznivostí v pořadí klinické odpovědi [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD], progresivní onemocnění [PD] a nehodnotitelná [NE]) od zahájení přeléčby BV až po přerušení nebo ukončení léčby podle kritérií odpovědi je buď CR nebo PR. ORR bude hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové škály pro vizuální hodnocení odpovědi na PET/CT skenech před léčbou a na konci léčby. 5bodová stupnice se pohybuje od: 1 (žádné vychytávání), 2 (vychytávání menší nebo rovné [<=] mediastinum), 3 (vychytávání větší než [>] mediastinum, ale <=játra), 4 (střední vychytávání >játra ) a 5 (vychytávání výrazně vyšší než v játrech a/žádné nové léze). Celkové skóre se pohybuje od 0-5. V případě nedostupnosti PET/CT skenů bude ORR hodnocena podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom. Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
Až 6 měsíců po indexování data nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) Na základě stavu PET/CT
Časové okno: Až 6 měsíců po indexování data nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
DOR se vypočítá jako doba (měsíce) od první dokumentace potvrzené CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude hodnocen zkoušejícím pomocí 5bodové škály pro vizuální hodnocení odpovědi na PET/CT skenech před a na konci léčby. 5bodová stupnice se pohybuje od: 1 (žádné vychytávání), 2 (vychytávání <=mediastinum), 3 (vychytávání >mediastinum, ale <=játra), 4 (středně vychytávání >játra) a 5 (vychytávání výrazně vyšší než játra a /žádné nové léze). Celkové skóre se pohybuje od 0-5. V případě nedostupnosti PET/CT skenů bude DOR posouzen podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom. Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
Až 6 měsíců po indexování data nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (až 6 měsíců)
OS se vypočítá jako čas (měsíce) od data indexu (datum zahájení BV jako přeléčení) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce sledování. Účastníci žijící na konci studijního období budou cenzurováni. Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (až 6 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odpovědí na základě stavu PET/CT
Časové okno: Na konci přeléčení (až 6 měsíců po indexu nebo úmrtí, co nastane dříve)
Kompletní odpověď bude hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové škály pro vizuální hodnocení odpovědi na PET/CT skenech před léčbou a na konci léčby. 5bodová stupnice se pohybuje od: 1 (žádné vychytávání), 2 (vychytávání <=mediastinum), 3 (vychytávání >mediastinum, ale <=játra), 4 (středně vychytávání >játra) a 5 (vychytávání výrazně vyšší než játra a /žádné nové léze). Celkové skóre se pohybuje od 0-5. V případě nedostupnosti PET/CT skenů bude kompletní odpověď hodnocena podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom. Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
Na konci přeléčení (až 6 měsíců po indexu nebo úmrtí, co nastane dříve)
Čas do klinické odpovědi (CR nebo PR)
Časové okno: Od data indexu do data zdokumentované CR nebo PR (až 6 měsíců)
Čas do klinické odpovědi bude počítán od data indexu (datum zahájení BV jako přeléčení) do data zdokumentované CR nebo PR. Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
Od data indexu do data zdokumentované CR nebo PR (až 6 měsíců)
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Od data indexu po první dokumentaci zdokumentované nejlepší odpovědi (až 6 měsíců)
Čas do nejlepší reakce bude vypočítán jako čas od indexového data (datum zahájení BV jako přeléčení) do první zdokumentované dokumentace nejlepší reakce. Reakce nádoru bude založena na hodnocení nádoru prováděném podle místní praxe. Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
Od data indexu po první dokumentaci zdokumentované nejlepší odpovědi (až 6 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo dne úmrtí ze všech příčin (až 6 měsíců)
TTF se vypočítá jako čas od data indexu (datum zahájení BV jako přeléčení) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo dne úmrtí ze všech příčin podle toho, co nastane dříve. Reakce nádoru bude založena na hodnocení nádoru prováděném podle místní praxe. Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
Od data indexu do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo dne úmrtí ze všech příčin (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C25023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy