Přehled španělského lékařského záznamu dospělých s recidivujícími nebo refrakterními CD30+ malignitami při opětovné léčbě brentuximab-vedotinem (BELIEVE)
Účinnost a bezpečnost opakované léčby Brentuximab-Vedotinem (BV) u pacientů s relapsem/refrakterními (R/R) CD30+ malignitami: retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu ve Španělsku
Účastníky studie jsou dospělí s CD30-pozitivními malignitami, které zahrnují klasický Hodgkinův lymfom (cHL), kožní T-buněčný lymfom (CTCL): mycosis fungoides (MF) nebo primárně kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL) nebo systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL).
Hlavní cíle studie jsou následující:
- dozvědět se o míře odezvy účastníků s relabujícími nebo refrakterními CD30+ malignitami při opětovné léčbě BV.
- zkontrolovat vedlejší účinky opakované léčby BV.
Studie bude probíhat v přibližně 30 nemocnicích ve Španělsku.
Lékaři studie zkontrolují zdravotní záznamy každého účastníka nejméně 6 měsíců po ukončení poslední dávky opakované léčby BV. Tato studie je pouze o sběru existujících informací; účastníci během této studie nebudou léčeni ani nebudou muset navštívit studijního lékaře.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační, neintervenční, retrospektivní studii u účastníků s R/R CD30 pozitivní cHL, CTCL (MF a pcALCL) a sALCL, kteří dříve dosáhli CR nebo PR léčbou BV a následně zaznamenali progresi onemocnění, byla podána přeléčení BV.
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost přeléčení BV u španělské populace v reálné klinické praxi. Studie se zúčastní přibližně 35 účastníků.
Údaje budou shromažďovány a zaznamenávány ze zdravotní dokumentace účastníků a také zaznamenány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací kohorty:
• Účastníci s CD30-pozitivním lymfomem
Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Španělsku. Celková doba trvání studie bude přibližně 24 měsíců (12 měsíců pro přezkoumání lékařské tabulky a 12 do předložení publikace).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall D'Hebron Universitari
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Cadiz, Španělsko, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital. Universitario 12 De Octubre
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Alicante
-
San Bartolome, Alicante, Španělsko, 03314
- Hospital General Vega Baja
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario de Álava
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- ICO Hospitalet
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Hospital Universitario Galdakao
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Gran Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canarias, Španělsko, 35010
- Hospital Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Salamnaca
-
Salamanca, Salamnaca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené cHL, CTCL (MF a pcALCL) nebo sALCL s pozitivním CD30.
- Dříve léčeni režimem obsahujícím BV s průkazem objektivní odpovědi (určené dosažením CR nebo PR) a následnou progresí onemocnění nebo relapsem po přerušení léčby a přeléčení BV.
- Účastníci s údaji o relapsu nebo progresi onemocnění větším nebo rovným (>=) 6 měsícům od poslední dávky první léčby BV.
- Účastník s dostupnými údaji na zúčastněném místě od diagnózy cHL, CTCL (MF a pcALCL) nebo sALCL.
- Po obdržení alespoň dvou dávek BV jako přeléčení a po získání dalších informací dostupných na místě po dobu minimálně šesti měsíců nebo do smrti.
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s CD30-pozitivním lymfomem
Všichni účastníci s diagnózou relabující/refrakterní (R/R) cHL, CTCL (mycosis fungoides [MF] a kožní anaplastický velkobuněčný lymfom [pcALCL]) a sALCL s CD30 pozitivní a kteří dříve dosáhli CR nebo PR při léčbě BV a následně prodělali progresi/relaps onemocnění a byla jim podána opakovaná léčba BV bude sledována retrospektivně od jejich zahájení léčby BV do data zařazení účastníka do studie nebo do přerušení léčby z důvodu toxicity nebo jakékoli příčiny.
Všechna data studie budou sbírána zpětně ze zdravotních záznamů.
|
Jedná se o neintervenční studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího na základě stavu pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT)
Časové okno: Až 6 měsíců po indexování data nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
ORR je procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (hodnocená příznivostí v pořadí klinické odpovědi [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD], progresivní onemocnění [PD] a nehodnotitelná [NE]) od zahájení přeléčby BV až po přerušení nebo ukončení léčby podle kritérií odpovědi je buď CR nebo PR.
ORR bude hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové škály pro vizuální hodnocení odpovědi na PET/CT skenech před léčbou a na konci léčby.
5bodová stupnice se pohybuje od: 1 (žádné vychytávání), 2 (vychytávání menší nebo rovné [<=] mediastinum), 3 (vychytávání větší než [>] mediastinum, ale <=játra), 4 (střední vychytávání >játra ) a 5 (vychytávání výrazně vyšší než v játrech a/žádné nové léze).
Celkové skóre se pohybuje od 0-5.
V případě nedostupnosti PET/CT skenů bude ORR hodnocena podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom.
Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
|
Až 6 měsíců po indexování data nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) Na základě stavu PET/CT
Časové okno: Až 6 měsíců po indexování data nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
DOR se vypočítá jako doba (měsíce) od první dokumentace potvrzené CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR bude hodnocen zkoušejícím pomocí 5bodové škály pro vizuální hodnocení odpovědi na PET/CT skenech před a na konci léčby.
5bodová stupnice se pohybuje od: 1 (žádné vychytávání), 2 (vychytávání <=mediastinum), 3 (vychytávání >mediastinum, ale <=játra), 4 (středně vychytávání >játra) a 5 (vychytávání výrazně vyšší než játra a /žádné nové léze).
Celkové skóre se pohybuje od 0-5.
V případě nedostupnosti PET/CT skenů bude DOR posouzen podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom.
Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
|
Až 6 měsíců po indexování data nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (až 6 měsíců)
|
OS se vypočítá jako čas (měsíce) od data indexu (datum zahájení BV jako přeléčení) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo konce sledování.
Účastníci žijící na konci studijního období budou cenzurováni.
Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
|
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (až 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí na základě stavu PET/CT
Časové okno: Na konci přeléčení (až 6 měsíců po indexu nebo úmrtí, co nastane dříve)
|
Kompletní odpověď bude hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové škály pro vizuální hodnocení odpovědi na PET/CT skenech před léčbou a na konci léčby.
5bodová stupnice se pohybuje od: 1 (žádné vychytávání), 2 (vychytávání <=mediastinum), 3 (vychytávání >mediastinum, ale <=játra), 4 (středně vychytávání >játra) a 5 (vychytávání výrazně vyšší než játra a /žádné nové léze).
Celkové skóre se pohybuje od 0-5.
V případě nedostupnosti PET/CT skenů bude kompletní odpověď hodnocena podle revidovaných kritérií pro hodnocení odpovědi na maligní lymfom.
Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
|
Na konci přeléčení (až 6 měsíců po indexu nebo úmrtí, co nastane dříve)
|
|
Čas do klinické odpovědi (CR nebo PR)
Časové okno: Od data indexu do data zdokumentované CR nebo PR (až 6 měsíců)
|
Čas do klinické odpovědi bude počítán od data indexu (datum zahájení BV jako přeléčení) do data zdokumentované CR nebo PR.
Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
|
Od data indexu do data zdokumentované CR nebo PR (až 6 měsíců)
|
|
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Od data indexu po první dokumentaci zdokumentované nejlepší odpovědi (až 6 měsíců)
|
Čas do nejlepší reakce bude vypočítán jako čas od indexového data (datum zahájení BV jako přeléčení) do první zdokumentované dokumentace nejlepší reakce.
Reakce nádoru bude založena na hodnocení nádoru prováděném podle místní praxe.
Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
|
Od data indexu po první dokumentaci zdokumentované nejlepší odpovědi (až 6 měsíců)
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od data indexu do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo dne úmrtí ze všech příčin (až 6 měsíců)
|
TTF se vypočítá jako čas od data indexu (datum zahájení BV jako přeléčení) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo dne úmrtí ze všech příčin podle toho, co nastane dříve.
Reakce nádoru bude založena na hodnocení nádoru prováděném podle místní praxe.
Datum indexu: způsobilí účastníci, kteří zahájí BV jako přeléčení.
|
Od data indexu do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo dne úmrtí ze všech příčin (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C25023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
NCT07616349NáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)
-
NCT07473609NáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po porodu
-
NCT07299708Dokončeno
-
NCT07426991NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená skleróza
-
NCT00526786UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupně
-
NCT06191484NáborSebevražda | Úmrtí
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno