Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy čističek vzduchu u žáků základních škol

31. srpna 2026 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Zdravotní přínosy čističek vzduchu u žáků základních škol: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat změny v kardiopulmonálních funkcích a dalších zdravotních ukazatelích u žáků základních škol se zásahem čističek vzduchu v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii mezi 110 zdravými dětmi ve městě Jiaozuo, Henan, Čína. Způsobilé děti budou rozděleny do dvou skupin podle svých tříd a náhodně dostanou zásahy buď skutečných nebo falešných čističek vzduchu. Zařízení čističek vzduchu ve třídě [čističky vzduchu a ventilační systémy čerstvého vzduchu] budou v provozu během školního času a zařízení v ložnicích (čističky vzduchu) budou v provozu během domácího času v období zásahu. Všichni účastníci a vyšetřovatelé budou zaslepeni k zadání skupiny. Budou provedeny epidemiologické dotazníky (tj. základní charakteristiky, stravovací návyky, denní režim atd.) a zdravotní ukazatele (tj. krevní tlak, ukazatele funkce plic, frakční vydechovaný oxid dusnatý a frakční vydechovaný oxid uhelnatý) a biologické vzorky (tj. ranní moč, žilní krev, kondenzát vydechovaného dechu a stolice) budou hodnoceny a odebírány na začátku a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haidong Kan, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 12 lety
  • Muži a ženy etnických Han
  • Subjekty, které nemají v plánu změnit učebnu během období intervence
  • Subjekty, které zůstaly ve městě Jiaozuo během období intervence

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s astmatem, dětským diabetem, dětskou hypertenzí a poruchami chování
  • Subjekty, které plánují přesun nebo přesun mimo pracoviště do šesti měsíců
  • Subjekty, které vyzdobily nebo plánují vyzdobit domov do šesti měsíců
  • Subjekty s kuřáky v domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná skupina čističů vzduchu
Děti v této skupině dostanou zásah čističek vzduchu s vysoce účinnými vzduchovými filtry pevných částic (HEPA).
Behaviorální: Systémy čističky vzduchu a ventilace čerstvého vzduchu s vysoce účinnými vzduchovými filtry pevných částic (HEPA).
Tato skupina obdrží zásah skutečných čističek vzduchu. Čističky vzduchu ve třídě (čističky vzduchu a ventilační systémy čerstvého vzduchu s HEPA filtry) budou v provozu během školní docházky a čističky vzduchu v ložnicích (čističky vzduchu s HEPA filtry) budou v provozu během domácího času v období zásahu (předpokládané 4 měsíce) .
Falešný srovnávač: Skupina falešných čističů vzduchu
Děti v této skupině dostanou zásah čističek vzduchu bez vysoce účinných vzduchových filtrů pevných částic (HEPA).
Behaviorální: Systémy čističky vzduchu a ventilace čerstvého vzduchu bez vysoce účinných vzduchových filtrů pevných částic (HEPA).
Tato skupina obdrží zásah falešných čističek vzduchu. Čističky vzduchu ve třídě (čističky vzduchu a ventilační systémy čerstvého vzduchu bez HEPA filtrů) budou v provozu během školního času a čističky vzduchu v ložnicích (čističky vzduchu bez HEPA filtrů) budou v provozu během domácího času v období zásahu (předpokládané 4 měsíce) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Elektrokardiograf Nihon Kohden a elektrokardiogram Carepatch se používají k měření variability srdeční frekvence, včetně standardní odchylky všech normálních až normálních R-R intervalů (SDNN), standardní odchylky sekvenčního pětiminutového R-R intervalu (SDANN), root-mean-square rozdílu po sobě jdoucích normálních R-R intervalů (RMSSD), nízké frekvence (LF) a vysoké frekvence (HF) v intervenčních a kontrolních skupinách. Aby se eliminovaly možné chyby, měření provádí stejný vyškolený personál pomocí stejného přístroje.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Měření funkce plic provádí profesionální lékařský přístroj. Před funkčním vyšetřením plic procházejí subjekty několikrát pod vedením odborného personálu. Během vyšetření každý subjekt vsedě a upněte nosní svorku a opakujte test s nejlepším výsledkem jako kritériem.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Měření funkce plic provádí profesionální lékařský přístroj. Před funkčním vyšetřením plic procházejí subjekty několikrát pod vedením odborného personálu. Během vyšetření každý subjekt vsedě a upněte nosní svorku a opakujte test s nejlepším výsledkem jako kritériem.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny poměru usilovně vydechovaného objemu za 1 s (FEV1) / usilovné vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Měření funkce plic provádí profesionální lékařský přístroj. Před funkčním vyšetřením plic procházejí subjekty několikrát pod vedením odborného personálu. Během vyšetření každý subjekt vsedě a upněte nosní svorku a opakujte test s nejlepším výsledkem jako kritériem.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny vrcholového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Měření funkce plic provádí profesionální lékařský přístroj. Před funkčním vyšetřením plic procházejí subjekty několikrát pod vedením odborného personálu. Během vyšetření každý subjekt vsedě a upněte nosní svorku a opakujte test s nejlepším výsledkem jako kritériem.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny hladin frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Senzor NIOX VERO se používá k měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) jako biomarkeru zánětu dýchacích cest. Po hlubokém nadechnutí se subjekty jemně nadechly do přístroje. Přístroj ukazuje hladinu FeNO u subjektů.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny hladin frakčního vydechovaného oxidu uhelnatého (FeCO).
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Použijte PICO k měření frakčního vydechovaného oxidu uhelnatého (FeCO) jako biomarkeru kardiovaskulárního rizika. Po hlubokém nadechnutí a zadržení dechu na 15 sekund subjekty jemně vdechly do přístroje. Přístroj ukazuje hladinu FeCO subjektů.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Použití monitoru krevního tlaku Omron k měření systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a pulzního tlaku pro každý subjekt vyškoleným personálem pomocí stejného přístroje.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Zjistěte koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) ve vzorku krve, abyste prozkoumali různou úroveň zánětu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Zjistěte koncentraci 8-hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) ve vzorku moči intervenčních a kontrolních skupin. 8-OHdG je biomarker pro oxidativní poškození DNA.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Změny trvalé odezvy (PR)
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Prozkoumejte perzistentní reakci (PR) jako index pro testování schopnosti soustředění dětí. Test se provádí Wisconsin Card Sorting Test (WCST) prostřednictvím počítače a index odráží schopnost kognitivního přenosu. Normální hodnota je menší nebo rovna 27.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Rozdíly v hladinách metabolitů zjištěných v metabolomice mezi skupinami intervence a kontroly.
Časové okno: Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)
Metabolomika séra založená na hmotnostní spektrometrii je necílená. Cílem studie je prozkoumat rozdílné metabolity ve vzorcích krve/moče/kondenzátu vydechovaného dechu (EBC) u intervenčních a kontrolních skupin.
Výchozí stav a po ukončení období intervence (předpokládané 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDUEH-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení