Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsefordeler med luftrensere hos barneskoleelever

31. august 2026 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University

Helsefordeler med luftrensere i grunnskoleelever: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å utforske endringer i kardiopulmonal funksjon og andre helseindikatorer hos grunnskoleelever ved hjelp av luftrensere i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant 110 friske barn i byen Jiaozuo, Henan, Kina. De kvalifiserte barna vil bli delt inn i to grupper i henhold til klassene deres og motta tilfeldig intervensjoner av enten ekte eller falske luftrensere. Luftrenseapparatene i klasserommet [luftrensere og friskluftsventilasjonssystemer] vil fungere i skoletiden og apparatene på soverommene (luftrensere) fungerer i hjemmetiden i intervensjonsperioden. Alle deltakerne og etterforskerne vil bli blindet for gruppeoppgaven. Epidemiologiske spørreskjemaer (dvs. grunnleggende egenskaper, spisevaner, daglig tidsplan, etc.) vil bli utført og helseindikatorer (dvs. blodtrykk, lungefunksjonsindikatorer, fraksjonert utåndet nitrogenoksid og fraksjonert utåndet karbonmonoksid) og biologiske prøver (dvs. morgenurin, veneblod, utåndet pustkondensat og avføring) vil bli evaluert og samlet inn ved baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 12 år
  • Hanner og kvinner av etnisk Han
  • Emner som ikke har planer om å bytte klasserom i intervensjonsperioden
  • Forsøkspersoner som oppholder seg i Jiaozuo by under intervensjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med astma, barnediabetes, hypertensjon i barndommen og atferdsforstyrrelser
  • Emner som planlegger å flytte eller flytte offsite innen seks måneder
  • Emner som har dekorert eller planlegger å dekorere hjemmet innen seks måneder
  • Personer med røykere i husholdningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ekte luftrensergruppe
Barn i denne gruppen vil motta en intervensjon av luftrensere med høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA).
Atferdsmessig: Luftrenser og friskluftsventilasjonssystemer med høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA).
Denne gruppen vil motta en intervensjon av ekte luftrensere. Luftrenserne i klasserommet (luftrensere og friskluftsventilasjonssystemer med HEPA-filtre) vil fungere i skoletiden og luftrenserne på soverommene (luftrensere med HEPA-filtre) fungerer i hjemmet i intervensjonsperioden (forventet 4 måneder) .
Sham-komparator: Sham luftrensergruppe
Barn i denne gruppen vil få inngrep med luftrensere uten høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA).
Atferdsmessig: Luftrenser og friskluftsventilasjonssystemer uten høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA).
Denne gruppen vil motta en intervensjon av falske luftrensere. Luftrenserne i klasserommet (luftrensere og friskluftsventilasjonssystemer uten HEPA-filtre) vil fungere i skoletiden og luftrenserne på soverommene (luftrensere uten HEPA-filtre) fungerer i hjemmet i intervensjonsperioden (forventet 4 måneder) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Nihon Kohden Electrocardiograph og Carepatch Electrocardiogram brukes til å måle hjertefrekvensvariasjoner, inkludert standardavvik for alle normal-til-normale R-R-intervaller (SDNN), standardavvik for sekvensielle fem-minutters R-R-intervallmidler (SDANN), rot-middel-kvadratforskjell av påfølgende normale R-R intervaller (RMSSD), lav frekvens (LF) og høy frekvens (HF) i intervensjons- og kontrollgrupper. For å eliminere mulige feil utføres målinger av det samme trente personalet som bruker samme instrument.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunksjonstiltakene utføres av det profesjonelle medisinske utstyret. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen, hvert forsøksperson i sittende stilling og klemme neseklemmen, og gjenta testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunksjonstiltakene utføres av det profesjonelle medisinske utstyret. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen, hvert forsøksperson i sittende stilling og klemme neseklemmen, og gjenta testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) / tvungen vitalkapasitet (FVC)-forhold
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunksjonstiltakene utføres av det profesjonelle medisinske utstyret. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen, hvert forsøksperson i sittende stilling og klemme neseklemmen, og gjenta testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunksjonstiltakene utføres av det profesjonelle medisinske utstyret. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen, hvert forsøksperson i sittende stilling og klemme neseklemmen, og gjenta testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
En NIOX VERO-sensor brukes til å måle fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) som en biomarkør for luftveisbetennelse. Etter dyp pusting inhalerte forsøkspersonene forsiktig inn i enheten. Instrumentet viser FeNO-nivået til forsøkspersonene.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i nivåer av fraksjonert utåndet karbonmonoksid (FeCO).
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Bruk PICO for å måle fraksjonert utåndet karbonmonoksid (FeCO) som en biomarkør for kardiovaskulær risiko. Etter dyp pusting og holdt pusten i 15 sekunder, inhalerte forsøkspersonene forsiktig inn i enheten. Instrumentet viser FeCO-nivået til forsøkspersonene.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Bruk av Omron blodtrykksmåler til å måle det systoliske blodtrykket (SBP), det diastoliske blodtrykket (DBP) og pulstrykket for hvert forsøksperson av opplært personale som bruker samme instrument.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Oppdag konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) i blodprøven for å undersøke de forskjellige betennelsesnivåene mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer av 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Påvis konsentrasjonen av 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG) i urinprøver av intervensjons- og kontrollgrupper. 8-OHdG er en biomarkør for oksidativ DNA-skade.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i vedvarende respons (PR)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Undersøk vedvarende respons (PR) som indeks for å teste fokusevnen til barn. Testen utføres av Wisconsin Card Sorting Test (WCST) gjennom en datamaskin, og indeksen gjenspeiler evnen til kognitiv overføring. Normalverdien er mindre enn eller lik 27.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Forskjeller i metabolittnivåer oppdaget i metabolomikk mellom grupper av intervensjon og kontroll.
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Massespektrometribasert serummetabolomi er ikke-målrettet. Studien skal utforske de differensielle metabolittene i blod/urin/utåndet pustkondensat (EBC) prøver fra gruppene av intervensjon og kontroll.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDUEH-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger