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Benefici per la salute dei purificatori d'aria negli studenti delle scuole primarie

31 agosto 2026 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Benefici per la salute dei purificatori d'aria negli studenti delle scuole primarie: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di esplorare i cambiamenti nella funzione cardiopolmonare e altri indicatori di salute negli studenti delle scuole primarie con l'intervento di purificatori d'aria su uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato tra 110 bambini sani nella città di Jiaozuo, Henan, in Cina. I bambini idonei saranno divisi in due gruppi in base alle loro classi e riceveranno in modo casuale interventi di depuratori d'aria veri o fittizi. I dispositivi di purificazione dell'aria in classe [purificatori d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca] funzioneranno durante l'orario scolastico e i dispositivi nelle camere da letto (purificatori d'aria) funzioneranno durante l'orario di casa nel periodo di intervento. Tutti i partecipanti e gli investigatori saranno accecati dall'incarico di gruppo. Saranno condotti questionari epidemiologici (cioè caratteristiche di base, abitudini alimentari, programma giornaliero, ecc.) e indicatori di salute (cioè pressione sanguigna, indicatori di funzionalità polmonare, ossido nitrico espirato frazionato e monossido di carbonio espirato frazionato) e campioni biologici (cioè, urina mattutina, sangue venoso, condensato del respiro espirato e feci) saranno valutati e raccolti al basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haidong Kan, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-021-54237908
  • Email: kanh@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra gli 8 e i 12 anni
  • Maschi e femmine di etnia Han
  • Soggetti che non hanno intenzione di cambiare aula durante il periodo di intervento
  • Soggetti che soggiornano nella città di Jiaozuo durante il periodo di intervento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con asma, diabete infantile, ipertensione infantile e disturbi comportamentali
  • Soggetti che intendono trasferirsi o trasferirsi fuori sede entro sei mesi
  • Soggetti che hanno decorato o pianificano di decorare la casa entro sei mesi
  • Soggetti con fumatori in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero gruppo purificatore d'aria
I bambini di questo gruppo riceveranno un intervento di purificatori d'aria con filtri HEPA (high-efficiency particulate air).
Comportamentale: Purificatore d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca con filtri HEPA (high-efficiency particulate air).
Questo gruppo riceverà un intervento di veri purificatori d'aria. I depuratori d'aria in classe (purificatori d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca con filtri HEPA) funzioneranno durante l'orario scolastico e i purificatori d'aria nelle camere da letto (purificatori d'aria con filtri HEPA) funzioneranno durante l'orario domestico nel periodo di intervento (4 mesi previsti) .
Comparatore fittizio: Gruppo purificatore d'aria fittizio
I bambini di questo gruppo riceveranno un intervento di purificatori d'aria senza filtri HEPA (high-efficiency particulate air).
Comportamentale: Purificatori d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca senza filtri HEPA (high-efficiency particulate air).
Questo gruppo riceverà un intervento di finti depuratori d'aria. I depuratori d'aria in classe (purificatori d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca senza filtri HEPA) funzioneranno durante l'orario scolastico e i purificatori d'aria nelle camere da letto (purificatori d'aria senza filtri HEPA) funzioneranno durante l'orario domestico nel periodo di intervento (4 mesi previsti) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
L'elettrocardiografo Nihon Kohden e l'elettrocardiogramma Carepatch vengono utilizzati per misurare la variabilità della frequenza cardiaca, inclusa la deviazione standard di tutti gli intervalli RR da normali a normali (SDNN), la deviazione standard delle medie sequenziali degli intervalli RR di cinque minuti (SDANN), la differenza quadratica media di successivi intervalli R-R normali (RMSSD), bassa frequenza (LF) e alta frequenza (HF) nei gruppi di intervento e di controllo. Per eliminare possibili errori, le misure vengono condotte dallo stesso personale addestrato utilizzando lo stesso strumento.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Le misurazioni della funzionalità polmonare vengono eseguite dal dispositivo medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida di personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto in posizione seduta e stringere il fermaglio nasale, e ripetere il test, con il miglior risultato come criterio.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Alterazioni della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Le misurazioni della funzionalità polmonare vengono eseguite dal dispositivo medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida di personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto in posizione seduta e stringere il fermaglio nasale, e ripetere il test, con il miglior risultato come criterio.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) / rapporto capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Le misurazioni della funzionalità polmonare vengono eseguite dal dispositivo medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida di personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto in posizione seduta e stringere il fermaglio nasale, e ripetere il test, con il miglior risultato come criterio.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Le misurazioni della funzionalità polmonare vengono eseguite dal dispositivo medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida di personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto in posizione seduta e stringere il fermaglio nasale, e ripetere il test, con il miglior risultato come criterio.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni dei livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO).
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Un sensore NIOX VERO viene utilizzato per misurare la frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) come biomarcatore per l'infiammazione delle vie aeree. Dopo aver respirato profondamente, i soggetti hanno inalato delicatamente il dispositivo. Lo strumento mostra il livello di FeNO dei soggetti.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni dei livelli frazionari di monossido di carbonio espirato (FeCO).
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Utilizzare PICO per misurare il monossido di carbonio espirato frazionato (FeCO) come biomarcatore per il rischio cardiovascolare. Dopo aver respirato profondamente e trattenuto il respiro per 15 secondi, i soggetti hanno inalato delicatamente nel dispositivo. Lo strumento mostra il livello di FeCO dei soggetti.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Utilizzando il monitor della pressione arteriosa Omron per misurare la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione del polso per ciascun soggetto da parte del personale addestrato utilizzando lo stesso strumento.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Rileva la concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) nel campione di sangue per esaminare il diverso livello di infiammazione tra i gruppi di intervento e di controllo.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Cambiamenti di 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Rileva la concentrazione di 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) nel campione di urina dei gruppi di intervento e di controllo. 8-OHdG è un biomarcatore per il danno ossidativo del DNA.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Modifiche della risposta persistente (PR)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Esamina la risposta persistente (PR) come indice per testare la capacità di concentrazione dei bambini. Il test viene eseguito dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST) attraverso un computer e l'indice riflette la capacità di trasferimento cognitivo. Il valore normale è minore o uguale a 27.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Differenze nei livelli di metaboliti rilevati nella metabolomica tra gruppi di intervento e controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
La metabolomica sierica basata sulla spettrometria di massa non è mirata. Lo studio ha lo scopo di esplorare i metaboliti differenziali nei campioni di sangue/urina/condensato del respiro esalato (EBC) dei gruppi di intervento e di controllo.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDUEH-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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