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Avantages pour la santé des purificateurs d'air chez les élèves du primaire

31 août 2026 mis à jour par: Haidong Kan, Fudan University

Avantages pour la santé des purificateurs d'air chez les élèves du primaire : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à explorer les changements de la fonction cardiopulmonaire et d'autres indicateurs de santé chez les élèves du primaire avec l'intervention de purificateurs d'air dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé auprès de 110 enfants en bonne santé dans la ville de Jiaozuo, Henan, Chine. Les enfants éligibles seront divisés en deux groupes en fonction de leurs classes et recevront au hasard des interventions de purificateurs d'air vrais ou factices. Les appareils purificateurs d'air dans la salle de classe [purificateurs d'air et systèmes de ventilation d'air frais] fonctionneront pendant le temps scolaire et les appareils dans les chambres (purificateurs d'air) fonctionneront pendant le temps à la maison pendant la période d'intervention. Tous les participants et les enquêteurs seront aveuglés à la tâche de groupe. Des questionnaires épidémiologiques (c.-à-d. caractéristiques de base, habitudes alimentaires, horaire quotidien, etc.) seront effectués et des indicateurs de santé (c.-à-d. pression artérielle, indicateurs de la fonction pulmonaire, fraction d'oxyde nitrique expiré et fraction de monoxyde de carbone expiré) et des échantillons biologiques (c.-à-d. l'urine du matin, le sang veineux, le condensat expiré et les matières fécales) seront évalués et collectés au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Haidong Kan, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 8 et 12 ans
  • Hommes et femmes de l'ethnie Han
  • Sujets n'ayant pas l'intention de changer de classe pendant la période d'intervention
  • Sujets séjournant dans la ville de Jiaozuo pendant la période d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'asthme, de diabète infantile, d'hypertension infantile et de troubles du comportement
  • Sujets qui envisagent de transférer ou de déménager hors site dans les six mois
  • Sujets qui ont décoré ou prévoient de décorer leur maison dans les six mois
  • Sujets avec des fumeurs dans le ménage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Véritable groupe purificateur d'air
Les enfants de ce groupe recevront une intervention de purificateurs d'air avec filtres à particules à haute efficacité (HEPA).
Comportemental: Purificateur d'air et systèmes de ventilation d'air frais avec filtres à particules à haute efficacité (HEPA)
Ce groupe bénéficiera d'une intervention de véritables purificateurs d'air. Les purificateurs d'air en classe (purificateurs d'air et systèmes de ventilation d'air frais avec filtres HEPA) fonctionneront pendant le temps scolaire et les purificateurs d'air dans les chambres (purificateurs d'air avec filtres HEPA) fonctionneront pendant le temps à la maison pendant la période d'intervention (4 mois prévus) .
Comparateur factice: Groupe de purificateur d'air Sham
Les enfants de ce groupe recevront une intervention de purificateurs d'air sans filtres à particules à haute efficacité (HEPA).
Comportemental: Purificateur d'air et systèmes de ventilation d'air frais sans filtres à particules à haute efficacité (HEPA)
Ce groupe bénéficiera d'une intervention de purificateurs d'air fictifs. Les purificateurs d'air en classe (purificateurs d'air et systèmes de ventilation d'air frais sans filtres HEPA) fonctionneront pendant le temps scolaire et les purificateurs d'air dans les chambres (purificateurs d'air sans filtres HEPA) fonctionneront pendant le temps à la maison pendant la période d'intervention (4 mois prévus) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
L'électrocardiographe Nihon Kohden et l'électrocardiogramme Carepatch sont utilisés pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque, y compris l'écart type de tous les intervalles R-R normaux à normaux (SDNN), l'écart type des moyennes séquentielles des intervalles R-R de cinq minutes (SDANN), la différence quadratique moyenne d'intervalles R-R normaux successifs (RMSSD), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF) dans les groupes d'intervention et de contrôle. Pour éliminer les erreurs possibles, les mesures sont effectuées par le même personnel qualifié utilisant le même instrument.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Changements de volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Les mesures de la fonction pulmonaire sont réalisées par le dispositif médical professionnel. Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'exercent plusieurs fois sous la direction d'un personnel professionnel. Au cours de l'examen, chaque sujet en position assise et serrez le pince-nez, et répétez le test, avec le meilleur résultat comme critère.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Les mesures de la fonction pulmonaire sont réalisées par le dispositif médical professionnel. Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'exercent plusieurs fois sous la direction d'un personnel professionnel. Au cours de l'examen, chaque sujet en position assise et serrez le pince-nez, et répétez le test, avec le meilleur résultat comme critère.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Variations du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1) / rapport capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Les mesures de la fonction pulmonaire sont réalisées par le dispositif médical professionnel. Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'exercent plusieurs fois sous la direction d'un personnel professionnel. Au cours de l'examen, chaque sujet en position assise et serrez le pince-nez, et répétez le test, avec le meilleur résultat comme critère.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Modifications du débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Les mesures de la fonction pulmonaire sont réalisées par le dispositif médical professionnel. Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'exercent plusieurs fois sous la direction d'un personnel professionnel. Au cours de l'examen, chaque sujet en position assise et serrez le pince-nez, et répétez le test, avec le meilleur résultat comme critère.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Changements des niveaux d'oxyde nitrique expiré fractionnaire (FeNO)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Un capteur NIOX VERO est utilisé pour mesurer la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) en tant que biomarqueur de l'inflammation des voies respiratoires. Après avoir respiré profondément, les sujets ont inhalé doucement dans l'appareil. L'instrument montre le niveau de FeNO des sujets.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Changements des niveaux de monoxyde de carbone expiré fractionnaire (FeCO)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Utilisez PICO pour mesurer la fraction de monoxyde de carbone expiré (FeCO) en tant que biomarqueur du risque cardiovasculaire. Après avoir respiré profondément et retenu leur souffle pendant 15 secondes, les sujets ont doucement inhalé dans l'appareil. L'instrument montre le niveau de FeCO des sujets.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Modifications de la pression artérielle
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Utilisation du tensiomètre Omron pour mesurer la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la pression pulsée pour chaque sujet par le personnel qualifié utilisant le même instrument.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Détecter la concentration de protéine C-réactive (CRP) dans l'échantillon de sang pour examiner les différents niveaux d'inflammation entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Modifications de la 8-hydroxydésoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Détecter la concentration de 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) dans l'échantillon d'urine des groupes d'intervention et de contrôle. Le 8-OHdG est un biomarqueur des dommages oxydatifs de l'ADN.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Modifications de la réponse persistante (PR)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Examinez la réponse persistante (RP) comme indice pour tester la capacité de concentration des enfants. Le test est effectué par le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) via un ordinateur, et l'indice reflète la capacité de transfert cognitif. La valeur normale est inférieure ou égale à 27.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
Différences dans les niveaux de métabolites détectés en métabolomique entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
La métabolomique sérique basée sur la spectrométrie de masse n'est pas ciblée. L'étude consiste à explorer les métabolites différentiels dans les échantillons de sang/urine/condensat expiré (EBC) des groupes d'intervention et de contrôle.
Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDUEH-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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