Gesundheitliche Vorteile von Luftreinigern bei Grundschülern
Gesundheitliche Vorteile von Luftreinigern bei Grundschülern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Haidong Kan, Ph.D
- Telefonnummer: +86-021-54237908
- E-Mail: kanh@fudan.edu.cn
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 12 Jahren
- Männer und Frauen der ethnischen Han
- Probanden, die nicht vorhaben, während des Interventionszeitraums den Klassenraum zu wechseln
- Probanden, die sich während des Interventionszeitraums in der Stadt Jiaozuo aufhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma, Diabetes im Kindesalter, Bluthochdruck im Kindesalter und Verhaltensstörungen
- Probanden, die innerhalb von sechs Monaten eine Versetzung oder einen Umzug außerhalb des Standorts planen
- Probanden, die ihr Zuhause innerhalb von sechs Monaten dekoriert haben oder planen, es zu dekorieren
- Probanden mit Rauchern im Haushalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Wahre Luftreinigergruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten eine Intervention von Luftreinigern mit hocheffizienten Partikelfiltern (HEPA).
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Diese Gruppe erhält eine Intervention von wahren Luftreinigern.
Die Luftreiniger im Klassenzimmer (Luftreiniger und Frischluft-Lüftungssysteme mit HEPA-Filtern) werden während der Schulzeit und die Luftreiniger in den Schlafzimmern (Luftreiniger mit HEPA-Filter) während der Heimzeit im Interventionszeitraum (voraussichtlich 4 Monate) betrieben. .
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Schein-Komparator: Sham-Luftreiniger-Gruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten eine Intervention von Luftreinigern ohne hocheffiziente Partikelfilter (HEPA).
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Diese Gruppe erhält eine Intervention von Scheinluftreinigern.
Die Luftreiniger im Klassenzimmer (Luftreiniger und Frischluftanlagen ohne HEPA-Filter) werden während der Schulzeit und die Luftreiniger in den Schlafzimmern (Luftreiniger ohne HEPA-Filter) während der Heimzeit im Interventionszeitraum (voraussichtlich 4 Monate) betrieben. .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Nihon Kohden Elektrokardiograph und Carepatch Elektrokardiogramm werden verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität zu messen, einschließlich der Standardabweichung aller normal-normalen RR-Intervalle (SDNN), der Standardabweichung der sequentiellen 5-Minuten-R-R-Intervallmittel (SDANN) und der mittleren quadratischen Differenz von aufeinanderfolgenden normalen R-R-Intervallen (RMSSD), Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF) in Interventions- und Kontrollgruppen.
Um mögliche Fehler auszuschließen, werden die Messungen von demselben geschulten Personal mit demselben Instrument durchgeführt.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden vom professionellen Medizinprodukt durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung muss sich jeder Proband in einer sitzenden Position befinden und die Nasenklammer einklemmen und den Test wiederholen, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden vom professionellen Medizinprodukt durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung muss sich jeder Proband in einer sitzenden Position befinden und die Nasenklammer einklemmen und den Test wiederholen, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens im Verhältnis 1 s (FEV1) / forcierte Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden vom professionellen Medizinprodukt durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung muss sich jeder Proband in einer sitzenden Position befinden und die Nasenklammer einklemmen und den Test wiederholen, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Änderungen des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Die Lungenfunktionsmessungen werden vom professionellen Medizinprodukt durchgeführt.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal.
Während der Untersuchung muss sich jeder Proband in einer sitzenden Position befinden und die Nasenklammer einklemmen und den Test wiederholen, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Änderungen des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO).
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Ein NIOX VERO Sensor wird verwendet, um fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) als Biomarker für Atemwegsentzündungen zu messen.
Nach tiefem Atmen atmeten die Probanden sanft in das Gerät ein.
Das Instrument zeigt den FeNO-Gehalt der Probanden an.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Änderungen des Anteils an ausgeatmetem Kohlenmonoxid (FeCO).
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Verwenden Sie PICO, um fraktioniertes ausgeatmetes Kohlenmonoxid (FeCO) als Biomarker für kardiovaskuläres Risiko zu messen.
Nach tiefem Atmen und Anhalten des Atems für 15 Sekunden atmeten die Probanden sanft in das Gerät ein.
Das Instrument zeigt den FeCO-Gehalt der Probanden an.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Verwendung des Omron-Blutdruckmessgeräts zur Messung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des Pulsdrucks für jeden Probanden durch das geschulte Personal mit demselben Instrument.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Ermitteln Sie die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) in einer Blutprobe, um das unterschiedliche Entzündungsniveau zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu untersuchen.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Veränderungen von 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Nachweis der Konzentration von 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) in Urinproben von Interventions- und Kontrollgruppen.
8-OHdG ist ein Biomarker für oxidative DNA-Schäden.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Änderungen der anhaltenden Reaktion (PR)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Untersuchen Sie die anhaltende Reaktion (PR) als Index, um die Konzentrationsfähigkeit von Kindern zu testen.
Der Test wird vom Wisconsin Card Sorting Test (WCST) über einen Computer durchgeführt, und der Index spiegelt die Fähigkeit zur kognitiven Übertragung wider.
Der Normalwert ist kleiner oder gleich 27.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Unterschiede in den Metabolitenspiegeln, die in Metabolomics zwischen Interventions- und Kontrollgruppen festgestellt wurden.
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Massenspektrometrie-basierte Serum-Metabolomik ist nicht zielgerichtet.
Die Studie soll die Differenzialmetaboliten in Blut/Urin/Kondensat (EBC)-Proben der ausgeatmeten Atemluft der Interventions- und Kontrollgruppen untersuchen.
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Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FDUEH-7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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