Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза для здоровья от очистителей воздуха у учащихся начальной школы

31 августа 2026 г. обновлено: Haidong Kan, Fudan University

Польза для здоровья очистителей воздуха у учащихся начальной школы: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение изменений сердечно-легочной функции и других показателей здоровья у учащихся начальной школы при использовании очистителей воздуха в ходе рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование среди 110 здоровых детей в городе Цзяозуо, провинция Хэнань, Китай. Подходящие дети будут разделены на две группы в соответствии с их классами и случайным образом получат вмешательства либо с настоящими, либо с фиктивными очистителями воздуха. Устройства очистки воздуха в классе [очистители воздуха и системы вентиляции свежего воздуха] будут работать в школьные часы, а устройства в спальнях (очистители воздуха) будут работать в течение домашнего времени в период вмешательства. Все участники и следователи не будут видеть групповое задание. Будут проводиться эпидемиологические анкеты (т. е. основные характеристики, пищевые привычки, распорядок дня и т. д.), а также показатели здоровья (т. е. артериальное давление, показатели функции легких, доля оксида азота в выдыхаемом воздухе и доля оксида углерода в выдыхаемом воздухе) и биологические образцы (т. е. утренняя моча, венозная кровь, конденсат выдыхаемого воздуха и фекалии) будут оцениваться и собираться на исходном уровне и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haidong Kan, Ph.D
  • Номер телефона: +86-021-54237908
  • Электронная почта: kanh@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 12 лет
  • Мужчины и женщины этнических хань
  • Субъекты, которые не планируют менять класс в течение периода вмешательства
  • Субъекты, которые находились в городе Цзяозо в период вмешательства

Критерий исключения:

  • Субъекты с астмой, детским диабетом, детской гипертонией и поведенческими расстройствами
  • Субъекты, которые планируют перевестись или переехать за пределы участка в течение шести месяцев
  • Субъекты, которые украсили или планируют украсить дом в течение шести месяцев
  • Субъекты с курильщиками в домашнем хозяйстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Настоящая группа очистителей воздуха
Детям этой группы будут установлены очистители воздуха с высокоэффективными фильтрами для твердых частиц (HEPA).
Поведенческий: Системы очистки воздуха и приточной вентиляции с высокоэффективными фильтрами твердых частиц (HEPA)
Эта группа получит вмешательство настоящих очистителей воздуха. Очистители воздуха в классе (очистители воздуха и системы вентиляции свежего воздуха с фильтрами HEPA) будут работать в школьные часы, а очистители воздуха в спальнях (очистители воздуха с фильтрами HEPA) будут работать дома в период вмешательства (ожидается 4 месяца) .
Фальшивый компаратор: Группа очистителей воздуха Sham
Дети в этой группе получат вмешательство очистителей воздуха без высокоэффективных фильтров твердых частиц (HEPA).
Поведенческий: Системы очистки воздуха и приточной вентиляции без высокоэффективных фильтров твердых частиц (HEPA)
Эта группа получит вмешательство фиктивных очистителей воздуха. Очистители воздуха в классе (очистители воздуха и системы вентиляции свежего воздуха без фильтров HEPA) будут работать в школьные часы, а очистители воздуха в спальнях (очистители воздуха без фильтров HEPA) будут работать дома в период вмешательства (ожидается 4 месяца) .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Электрокардиограф Nihon Kohden и электрокардиограмма Carepatch используются для измерения вариабельности сердечного ритма, включая стандартное отклонение всех нормальных и нормальных интервалов R-R (SDNN), стандартное отклонение последовательных пятиминутных интервалов R-R (SDANN), среднеквадратичную разницу. последовательных нормальных интервалов R-R (RMSSD), низкой частоты (LF) и высокой частоты (HF) в экспериментальной и контрольной группах. Чтобы исключить возможные ошибки, измерения проводятся одним и тем же обученным персоналом с использованием одного и того же прибора.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменения объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Измерения функции легких выполняются профессиональным медицинским прибором. Перед исследованием функции легких испытуемые несколько раз тренируются под руководством профессионального персонала. Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, используя в качестве критерия лучший результат.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Измерения функции легких выполняются профессиональным медицинским прибором. Перед исследованием функции легких испытуемые несколько раз тренируются под руководством профессионального персонала. Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, используя в качестве критерия лучший результат.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменение соотношения объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Измерения функции легких выполняются профессиональным медицинским прибором. Перед исследованием функции легких испытуемые несколько раз тренируются под руководством профессионального персонала. Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, используя в качестве критерия лучший результат.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменения пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Измерения функции легких выполняются профессиональным медицинским прибором. Перед исследованием функции легких испытуемые несколько раз тренируются под руководством профессионального персонала. Во время обследования каждый испытуемый находится в сидячем положении, зажимает носовой зажим и повторяет тест, используя в качестве критерия лучший результат.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменения фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Датчик NIOX VERO используется для измерения доли выдыхаемого оксида азота (FeNO) в качестве биомаркера воспаления дыхательных путей. После глубокого вдоха испытуемые осторожно вдыхали воздух в устройство. Прибор показывает уровень FeNO у испытуемых.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменения фракционного содержания монооксида углерода (FeCO) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Используйте PICO для измерения содержания моноксида углерода в выдыхаемом воздухе (FeCO) в качестве биомаркера сердечно-сосудистого риска. После глубокого вдоха и задержки дыхания на 15 секунд испытуемые осторожно вдыхали воздух в устройство. Прибор показывает уровень FeCO субъектов.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Использование монитора артериального давления Omron для измерения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и пульсового давления для каждого субъекта обученным персоналом с использованием одного и того же прибора.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Определите концентрацию С-реактивного белка (CRP) в образце крови, чтобы изучить различный уровень воспаления между группами вмешательства и контроля.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменения 8-гидроксидезоксигуанозина (8-OHdG)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Определите концентрацию 8-гидроксидеоксигуанозина (8-OHdG) в образце мочи групп вмешательства и контроля. 8-OHdG является биомаркером окислительного повреждения ДНК.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изменения стойкого ответа (PR)
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Изучите постоянную реакцию (PR) в качестве показателя для проверки способности детей фокусироваться. Тест выполняется с помощью Висконсинского теста сортировки карточек (WCST) с помощью компьютера, и индекс отражает способность к когнитивному переносу. Нормальное значение меньше или равно 27.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Различия в уровнях метаболитов, обнаруженные в метаболомике между группами вмешательства и контроля.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)
Метаболомика сыворотки на основе масс-спектрометрии не является целевой. Целью исследования является изучение дифференциальных метаболитов в образцах крови/мочи/выдыхаемого конденсата (КВВ) групп вмешательства и контроля.
Исходный уровень и после завершения периода вмешательства (ожидается 4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDUEH-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками