Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsvoordelen van luchtreinigers bij basisschoolleerlingen

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University

Gezondheidsvoordelen van luchtreinigers bij basisschoolleerlingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel veranderingen in de cardiopulmonale functie en andere gezondheidsindicatoren bij basisschoolleerlingen te onderzoeken met behulp van luchtreinigers in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren onder 110 gezonde kinderen in de stad Jiaozuo, Henan, China. De in aanmerking komende kinderen worden verdeeld in twee groepen op basis van hun klassen en krijgen willekeurig interventies van echte of nep-luchtreinigers. De apparaten voor luchtzuivering in de klas [luchtreinigers en ventilatiesystemen voor frisse lucht] werken tijdens de schooltijd en de apparaten in de slaapkamers (luchtreinigers) werken tijdens de thuistijd in de interventieperiode. Alle deelnemers en onderzoekers zijn blind voor de groepsopdracht. Epidemiologische vragenlijsten (d.w.z. basiskenmerken, eetgewoonten, dagschema, enz.) zullen worden uitgevoerd en gezondheidsindicatoren (d.w.z. bloeddruk, longfunctie-indicatoren, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en fractioneel uitgeademd koolmonoxide) en biologische monsters (d.w.z., ochtendurine, veneus bloed, condensaat uit de uitgeademde lucht en feces) worden geëvalueerd en verzameld bij baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 8 en 12 jaar
  • Mannetjes en vrouwtjes van etnische Han
  • Proefpersonen die niet van plan zijn om tijdens de interventieperiode van klas te wisselen
  • Onderwerpen die tijdens de interventieperiode in de stad Jiaozuo verblijven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met astma, diabetes bij kinderen, hypertensie bij kinderen en gedragsstoornissen
  • Proefpersonen die van plan zijn om binnen zes maanden over te stappen of elders te verhuizen
  • Proefpersonen die binnen zes maanden hun huis hebben ingericht of van plan zijn het huis te versieren
  • Onderwerpen met rokers in het huishouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Echte luchtzuiveringsgroep
Kinderen in deze groep krijgen een tussenkomst van luchtreinigers met hoog rendement fijnstoffilters (HEPA).
Gedragsmatig: Luchtzuiveringsinstallaties en ventilatiesystemen voor frisse lucht met HEPA-filters (High Efficiency Particulate Air).
Deze groep krijgt een tussenkomst van ware luchtzuiveraars. De luchtreinigers in de klas (luchtreinigers en ventilatiesystemen voor frisse lucht met HEPA-filters) werken tijdens de schooltijd en de luchtreinigers in de slaapkamers (luchtreinigers met HEPA-filters) werken tijdens de thuistijd in de interventieperiode (4 maanden voorzien) .
Sham-vergelijker: Sham luchtzuiveringsgroep
Kinderen in deze groep krijgen een tussenkomst van luchtreinigers zonder High Efficiency Particulate Air (HEPA) filters.
Gedragsmatig: Luchtzuiveringsinstallaties en ventilatiesystemen voor verse lucht zonder HEPA-filters (High Efficiency Particulate Air).
Deze groep krijgt een tussenkomst van schijnluchtreinigers. De luchtreinigers in de klas (luchtreinigers en ventilatiesystemen voor verse lucht zonder HEPA-filters) werken tijdens de schooltijd en de luchtreinigers in de slaapkamers (luchtreinigers zonder HEPA-filters) werken tijdens de thuistijd in de interventieperiode (4 maanden voorzien) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Nihon Kohden-elektrocardiograaf en Carepatch-elektrocardiogram worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te meten, inclusief standaarddeviatie van alle normaal-naar-normaal R-R-intervallen (SDNN), standaarddeviatie van sequentiële vijf-minuten R-R-intervalgemiddelden (SDANN), root-mean-square verschil van opeenvolgende normale RR-intervallen (RMSSD), lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF) in interventie- en controlegroepen. Om mogelijke fouten te voorkomen, worden metingen uitgevoerd door hetzelfde getrainde personeel met hetzelfde instrument.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
De metingen van de longfunctie worden uitgevoerd door het professionele medische hulpmiddel. Voorafgaand aan de longfunctietest oefenen de proefpersonen verschillende keren onder begeleiding van professionele medewerkers. Tijdens het onderzoek neemt elke proefpersoon een zittende positie en klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
De metingen van de longfunctie worden uitgevoerd door het professionele medische hulpmiddel. Voorafgaand aan de longfunctietest oefenen de proefpersonen verschillende keren onder begeleiding van professionele medewerkers. Tijdens het onderzoek neemt elke proefpersoon een zittende positie en klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
De metingen van de longfunctie worden uitgevoerd door het professionele medische hulpmiddel. Voorafgaand aan de longfunctietest oefenen de proefpersonen verschillende keren onder begeleiding van professionele medewerkers. Tijdens het onderzoek neemt elke proefpersoon een zittende positie en klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van piek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
De metingen van de longfunctie worden uitgevoerd door het professionele medische hulpmiddel. Voorafgaand aan de longfunctietest oefenen de proefpersonen verschillende keren onder begeleiding van professionele medewerkers. Tijdens het onderzoek neemt elke proefpersoon een zittende positie en klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van fractionele niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO).
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Een NIOX VERO-sensor wordt gebruikt om fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) te meten als biomarker voor luchtwegontsteking. Na diep ademhalen inhaleerden de proefpersonen zachtjes in het apparaat. Het instrument toont het FeNO-niveau van de proefpersonen.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van fractionele niveaus van uitgeademde koolmonoxide (FeCO).
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Gebruik PICO om fractioneel uitgeademd koolmonoxide (FeCO) te meten als biomarker voor cardiovasculair risico. Na diep ademhalen en 15 seconden lang de adem inhouden, inhaleerden de proefpersonen zachtjes in het apparaat. Het instrument toont het FeCO-gehalte van de proefpersonen.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Gebruik van Omron-bloeddrukmeter om de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en polsdruk voor elk onderwerp te meten door het getrainde personeel dat hetzelfde instrument gebruikt.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Detecteer de concentratie van C-reactief proteïne (CRP) in het bloedmonster om het verschillende niveau van ontsteking tussen de interventie- en controlegroepen te onderzoeken.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Detecteer de concentratie van 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) in urinemonsters van interventie- en controlegroepen. 8-OHdG is een biomarker voor DNA-oxidatieve schade.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van aanhoudende respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Onderzoek persistente respons (PR) als de index om het focusvermogen van kinderen te testen. De test wordt uitgevoerd door de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) via een computer en de index weerspiegelt het vermogen van cognitieve overdracht. De normale waarde is kleiner dan of gelijk aan 27.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Verschillen in metabolietniveaus gedetecteerd in metabolomics tussen interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Op massaspectrometrie gebaseerde serummetabolomica is niet gericht. De studie is bedoeld om de differentiële metabolieten in monsters van bloed/urine/uitademingscondensaat (EBC) van de interventie- en controlegroepen te onderzoeken.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FDUEH-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen