Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsmæssige fordele ved luftrensere hos folkeskoleelever

31. august 2026 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Sundhedsmæssige fordele ved luftrensere i folkeskoleelever: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske ændringer i hjerte-lungefunktion og andre sundhedsindikatorer hos folkeskoleelever ved hjælp af luftrensere i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 110 raske børn i byen Jiaozuo, Henan, Kina. De berettigede børn vil blive opdelt i to grupper i henhold til deres klasser og tilfældigt modtage interventioner af enten ægte eller falske luftrensere. Luftrensere i klasseværelset [luftrensere og friskluftventilationssystemer] vil fungere i skoletiden, og apparaterne i soveværelser (luftrensere) fungerer i hjemmetiden i interventionsperioden. Alle deltagere og efterforskere vil blive blindet over for gruppeopgaven. Der vil blive gennemført epidemiologiske spørgeskemaer (dvs. grundlæggende karakteristika, spisevaner, daglig tidsplan osv.) og sundhedsindikatorer (dvs. blodtryk, lungefunktionsindikatorer, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og fraktioneret udåndet kulilte) og biologiske prøver (dvs. morgenurin, venøst ​​blod, udåndet åndedrætskondensat og fæces) vil blive evalueret og opsamlet ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 12 år
  • Hanner og kvinder af etnisk Han
  • Forsøgspersoner, der ikke har planer om at skifte klasseværelse i indsatsperioden
  • Forsøgspersoner, der opholder sig i Jiaozuo by i interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med astma, børnediabetes, hypertension i barndommen og adfærdsforstyrrelser
  • Emner, der planlægger at flytte eller flytte fra stedet inden for seks måneder
  • Emner, der har indrettet eller planlægger at indrette hjemmet inden for seks måneder
  • Emner med rygere i husstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte luftrensergruppe
Børn i denne gruppe vil modtage indgreb af luftrensere med højeffektive partikelluftfiltre (HEPA).
Adfærdsmæssigt: Luftrenser og friskluftventilationssystemer med højeffektive partikelluftfiltre (HEPA).
Denne gruppe vil modtage en intervention af ægte luftrensere. Luftrenserne i klasseværelset (luftrensere og friskluftventilationssystemer med HEPA-filtre) vil fungere i skoletiden, og luftrenserne i soveværelserne (luftrensere med HEPA-filtre) fungerer i hjemmetiden i interventionsperioden (forventet 4 måneder) .
Sham-komparator: Sham luftrenser gruppe
Børn i denne gruppe vil modtage indgreb af luftrensere uden højeffektive partikelluftfiltre (HEPA).
Adfærdsmæssigt: Luftrenser og friskluftventilationssystemer uden højeffektive partikelluftfiltre (HEPA).
Denne gruppe vil modtage en indgriben fra falske luftrensere. Luftrenserne i klasseværelset (luftrensere og friskluftsventilationssystemer uden HEPA-filtre) vil fungere i skoletiden, og luftrenserne i soveværelser (luftrensere uden HEPA-filtre) fungerer i hjemmetiden i interventionsperioden (forventet 4 måneder) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Nihon Kohden Electrocardiograph og Carepatch Electrocardiogram bruges til at måle hjertefrekvensvariabilitet, herunder standardafvigelse af alle normal-til-normale R-R-intervaller (SDNN), standardafvigelse af sekventielle fem-minutters R-R-intervalmidler (SDANN), rod-middel-kvadratforskel af successive normale R-R intervaller (RMSSD), lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF) i interventions- og kontrolgrupper. For at eliminere mulige fejl udføres målinger af det samme uddannede personale ved hjælp af det samme instrument.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af det professionelle medicinske udstyr. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersoner flere gange med vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen, hvert forsøgsperson i en siddende stilling og klemme næseklemmen, og gentage testen, med det bedste resultat som kriteriet.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af det professionelle medicinske udstyr. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersoner flere gange med vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen, hvert forsøgsperson i en siddende stilling og klemme næseklemmen, og gentage testen, med det bedste resultat som kriteriet.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer af forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af det professionelle medicinske udstyr. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersoner flere gange med vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen, hvert forsøgsperson i en siddende stilling og klemme næseklemmen, og gentage testen, med det bedste resultat som kriteriet.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af det professionelle medicinske udstyr. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersoner flere gange med vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen, hvert forsøgsperson i en siddende stilling og klemme næseklemmen, og gentage testen, med det bedste resultat som kriteriet.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i niveauer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
En NIOX VERO-sensor bruges til at måle fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) som en biomarkør for luftvejsbetændelse. Efter dyb vejrtrækning inhalerede forsøgspersonerne forsigtigt ind i enheden. Instrumentet viser forsøgspersonernes FeNO-niveau.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i niveauer af fraktioneret udåndet kulilte (FeCO).
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Brug PICO til at måle fraktioneret udåndet kulilte (FeCO) som en biomarkør for kardiovaskulær risiko. Efter dyb vejrtrækning og holdt vejret i 15 sekunder, inhalerede forsøgspersonerne forsigtigt ind i enheden. Instrumentet viser forsøgspersonernes FeCO-niveau.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Brug af Omron blodtryksmåler til at måle det systoliske blodtryk (SBP), det diastoliske blodtryk (DBP) og pulstryk for hvert forsøgsperson af det uddannede personale, der bruger det samme instrument.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Detekter koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP) i blodprøven for at undersøge de forskellige niveauer af inflammation mellem grupperne af intervention og kontrol.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer af 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Detekter koncentrationen af ​​8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) i urinprøve fra grupper af intervention og kontrol. 8-OHdG er en biomarkør for DNA-oxidativ skade.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i vedvarende respons (PR)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Undersøg persistent respons (PR) som indekset for at teste børns fokusevne. Testen udføres af Wisconsin Card Sorting Test (WCST) gennem en computer, og indekset afspejler evnen til kognitiv overførsel. Den normale værdi er mindre end eller lig med 27.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Forskelle i metabolitniveauer påvist i metabolomik mellem grupper af intervention og kontrol.
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Massespektrometri-baseret serummetabolomi er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal udforske de differentielle metabolitter i blod/urin/udåndingskondensat (EBC) prøver fra grupperne af intervention og kontrol.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDUEH-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger