Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzity cvičení na vitamín D

30. srpna 2021 aktualizováno: Hatem Allam, Taif University

Reakce vitaminu D a parathormonu na různé intenzity cvičení u dětí s Downovým syndromem: klinická kontrolovaná studie

Děti s Downovým syndromem (DS) jsou náchylnější k nedostatku vitaminu D. Léčba tohoto nedostatku pomocí doplňků je spojena s rizikem intoxikace v důsledku zvýšené střevní absorpce nebo sníženého metabolismu vitaminu D. Cílem studie bylo porovnat vliv dvou intenzit cvičení na modulaci hladiny vitaminu D a parathormonu (PTH) u dětí s DS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zúčastnilo 44 dětí mužského pohlaví s DS ve věku od 8 do 12 let. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin. skupina I dostávala vysoce intenzivní aerobní cvičení na běžeckém pásu (T-AE) a skupina II dostávala středně intenzivní T-AE třikrát týdně po dobu tří měsíců. vzorky krve byly odebrány z obou skupin před intervencí, po jednom měsíci intervence a poté po třech měsících intervence k posouzení sérových hladin 25(OH)D a PTH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Mecca
      • Taif, Mecca, Saudská arábie, 2425
        • College of Applied Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny subjekty byly trénovatelné a schopné volně chodit bez cizí pomoci.
  • Při nedostatku vitaminu D se sérová hladina 25-hydroxyvitaminu D (25(OH) D) pohybovala v rozmezí 10-20 ng/ml.
  • Neužíval(a) v posledních 5 měsících doplňky vápníku nebo vitaminu D3, léky na osteoporózu, antiepileptika ani žádné léky, které mohou ovlivnit metabolismus vitaminu D.
  • Způsob krmení během prvních dvou let věku všech dětí byl krmení z lahvičky.
  • Mírně až středně mentálně retardovaní (IQ se pohybovalo od 45 do 70), aby byli schopni porozumět a poslouchat jednoduché příkazy.
  • bez jakýchkoli zdravotních následků, například kardiopulmonálních poruch, sluchových vad a zrakových vad.
  • Neměl předchozí historii silového tréninku.
  • Percentil indexu tělesné hmotnosti se pohyboval od 50. percentilu do méně než 75. percentilu (zdraví).
  • Způsob krmení byl ústy bez speciální diety, bez známek podvýživy

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní onemocnění.
  • Onemocnění ledvin.
  • Užili jste nějaké léky na štítnou žlázu.
  • Obezita.
  • epileptické záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I
GI absolvoval vysoce intenzivní cvičební trénink.
Jiný: Vysoce intenzivní trénink na treamillu.
Pro výpočet zóny tepové frekvence jsme použili vzorec Marttiho Karvonena. Za prvé, klidová srdeční frekvence (rest-HR) byla detekována u každého účastníka tak, že byl vyzván, aby ležel v poloze na břiše po dobu 10 minut a přitom sledoval monitor srdečního tepu. Poté byla maximální srdeční frekvence (max-HR) vypočtena pomocí tohoto vzorce: maximální srdeční frekvence = 220- věk. Poté jsme vypočítali rezervu srdeční frekvence (HRR) pomocí zákona: HRR= max-HR - klidová HR. Intenzita cvičení je vyjádřena jako procento HRR. Nakonec byla vypočtena cílová srdeční frekvence (cílová HR) pomocí vzorce: cílová HR = HRR x intenzita % + klidová HR. Cvičení střední intenzity jsou definována jako aktivita, která využívá 50 % až 70 % HRR, zatímco cvičení s vysokou intenzitou využívají 70 % až 90 % HRR.
Experimentální: Skupina II
GII absolvoval středně intenzivní cvičební trénink.
Jiný: Středně intenzivní trénink na treamillu.
Pro výpočet zóny tepové frekvence jsme použili vzorec Marttiho Karvonena. Za prvé, klidová srdeční frekvence (rest-HR) byla detekována u každého účastníka tak, že byl vyzván, aby ležel v poloze na břiše po dobu 10 minut a přitom sledoval monitor srdečního tepu. Poté byla maximální srdeční frekvence (max-HR) vypočtena pomocí tohoto vzorce: maximální srdeční frekvence = 220- věk. Poté jsme vypočítali rezervu srdeční frekvence (HRR) pomocí zákona: HRR= max-HR - klidová HR. Intenzita cvičení je vyjádřena jako procento HRR. Nakonec byla vypočtena cílová srdeční frekvence (cílová HR) pomocí vzorce: cílová HR = HRR x intenzita % + klidová HR. Cvičení střední intenzity jsou definována jako aktivita, která využívá 50 % až 70 % HRR, zatímco cvičení s vysokou intenzitou využívají 70 % až 90 % HRR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vitamin D po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
sérová hladina 25(OH) D ng/ml po jednom měsíci intervence
jeden měsíc
vitamin D po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
sérová hladina 25(OH) D ng/ml po třech měsících intervence
tři měsíce
PTH po jednom měsíci
Časové okno: jeden měsíc
Sérová hladina parathormonu (PTH) pmol/l po jednom měsíci intervence
jeden měsíc
PTH po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Sérová hladina parathormonu (PTH) pmol/l po třech měsících intervence
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení