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Effet de l'intensité de l'exercice sur la vitamine D

30 août 2021 mis à jour par: Hatem Allam, Taif University

Réponse de la vitamine D et de la parathormone à différentes intensités d'exercice chez les enfants trisomiques : un essai clinique contrôlé

Les enfants atteints du syndrome de Down (DS) sont plus sujets à une carence en vitamine D. Le traitement de cette carence avec des suppléments est associé à un risque d'intoxication dû à une absorption intestinale accrue ou à une diminution du métabolisme de la vitamine D. Le but de l'étude était de comparer l'effet de deux intensités d'exercice sur la modulation des niveaux de vitamine D et de parathormone (PTH) chez les enfants atteints de SD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Quarante-quatre enfants DS de sexe masculin âgés de 8 à 12 ans ont participé à l'étude. Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes égaux. le groupe I a reçu des exercices aérobies sur tapis roulant de haute intensité (T-AE) et le groupe II a reçu des T-AE d'intensité modérée, trois fois par semaine pendant trois mois. les échantillons de sang ont été prélevés dans les deux groupes avant l'intervention, après un mois d'intervention, puis après trois mois d'intervention pour évaluer les taux sériques de 25(OH)D et de PTH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Mecca
      • Taif, Mecca, Arabie Saoudite, 2425
        • College of Applied Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sujets étaient entraînables et capables de marcher librement sans assistance.
  • En cas de carence en vitamine D, le taux sérique de 25-hydroxyvitamine D (25(OH) D) variait de 10 à 20 ng/mL.
  • N'a pas pris de suppléments de calcium ou de vitamine D3, de médicaments contre l'ostéoporose, d'antiépileptiques ou de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de la vitamine D au cours des 5 derniers mois.
  • La méthode d'alimentation pendant les deux premières années d'âge pour tous les enfants était l'alimentation au biberon.
  • Retard mental léger à modéré (QI compris entre 45 et 70) pour être capable de comprendre et d'obéir à des ordres simples.
  • exempt de toute conséquence médicale, par exemple des troubles cardio-pulmonaires, des défauts auditifs et des déficiences visuelles.
  • N'avait aucun antécédent d'entraînement en force.
  • Le centile de l'indice de masse corporelle variait du 50e centile à moins que le 75e centile (en bonne santé).
  • La méthode d'alimentation était par la bouche sans régime particulier, avec une absence de signes de malnutrition

Critère d'exclusion:

  • maladie auto-immune.
  • Maladies rénales.
  • Avoir pris des médicaments pour la thyroïde.
  • Obésité.
  • crises d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe I
GI a reçu une formation d'exercice de haute intensité.
Autre: Entraînement sur tapis roulant à haute intensité.
Nous avons utilisé la formule de Martti Karvonen pour calculer la zone de fréquence cardiaque. Tout d'abord, la fréquence cardiaque au repos (rest-HR) a été détectée pour chaque participant en l'invitant à s'allonger en position couchée pendant 10 minutes tout en attrapant un moniteur de fréquence cardiaque. Après cela, la fréquence cardiaque maximale (max-HR) a été calculée en utilisant cette formule : fréquence cardiaque maximale = 220 - âge. Ensuite, nous avons calculé la réserve de fréquence cardiaque (HRR) en utilisant la loi : HRR = max-HR - repos HR. L'intensité de l'exercice est représentée en pourcentage du HRR. Enfin, la fréquence cardiaque cible (cible-FC) a été calculée en utilisant la formule : cible-FC = HRR x intensité% + repos-FC. Les exercices d'intensité modérée sont définis comme l'activité qui utilise 50 % à 70 % du HRR, tandis que les exercices de haute intensité utilisent 70 % à 90 % du HRR.
Expérimental: Groupe II
GII a reçu une formation d'exercice d'intensité modérée.
Autre: Entraînement sur tapis roulant d'intensité modérée.
Nous avons utilisé la formule de Martti Karvonen pour calculer la zone de fréquence cardiaque. Tout d'abord, la fréquence cardiaque au repos (rest-HR) a été détectée pour chaque participant en l'invitant à s'allonger en position couchée pendant 10 minutes tout en attrapant un moniteur de fréquence cardiaque. Après cela, la fréquence cardiaque maximale (max-HR) a été calculée en utilisant cette formule : fréquence cardiaque maximale = 220 - âge. Ensuite, nous avons calculé la réserve de fréquence cardiaque (HRR) en utilisant la loi : HRR = max-HR - repos HR. L'intensité de l'exercice est représentée en pourcentage du HRR. Enfin, la fréquence cardiaque cible (cible-FC) a été calculée en utilisant la formule : cible-FC = HRR x intensité% + repos-FC. Les exercices d'intensité modérée sont définis comme l'activité qui utilise 50 % à 70 % du HRR, tandis que les exercices de haute intensité utilisent 70 % à 90 % du HRR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitamine d après un mois
Délai: un mois
taux sérique de 25(OH) D ng/ml après un mois d'intervention
un mois
vitamine d après trois mois
Délai: trois mois
taux sérique de 25(OH) D ng/ml après trois mois d'intervention
trois mois
PTH après un mois
Délai: un mois
Taux sérique de parathormone (PTH) pmol/L après un mois d'intervention
un mois
PTH après trois mois
Délai: trois mois
Taux sérique de parathormone (PTH) pmol/L après trois mois d'intervention
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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