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Effetto dell'intensità dell'esercizio sulla vitamina D

30 agosto 2021 aggiornato da: Hatem Allam, Taif University

Risposta della vitamina D e del paratormone a diverse intensità di esercizio nei bambini con sindrome di Down: uno studio clinico controllato

I bambini con sindrome di Down (DS) sono più soggetti a carenza di vitamina D. Il trattamento di questa carenza con integratori è associato al rischio di intossicazione dovuta all'aumento dell'assorbimento intestinale o al ridotto metabolismo della vitamina D. Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto di due intensità di esercizio sulla modulazione dei livelli di vitamina D e paratormone (PTH) nei bambini con DS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Hanno partecipato allo studio 44 bambini maschi DS di età compresa tra 8 e 12 anni. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. il gruppo I ha ricevuto esercizi aerobici su tapis roulant ad alta intensità (T-AE) e il gruppo II ha ricevuto T-AE di intensità moderata, tre volte alla settimana per tre mesi. i campioni di sangue sono stati raccolti da entrambi i gruppi prima dell'intervento, dopo un mese di intervento, quindi dopo tre mesi di intervento per valutare i livelli sierici di 25(OH)D e PTH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Mecca
      • Taif, Mecca, Arabia Saudita, 2425
        • College of Applied Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i soggetti erano allenabili e in grado di camminare liberamente senza assistenza.
  • Aveva carenza di vitamina D, il livello sierico di 25-idrossivitamina D (25(OH) D) era compreso tra 10 e 20 ng/mL.
  • Negli ultimi 5 mesi non ha assunto integratori di calcio o vitamina D3, farmaci per l'osteoporosi, farmaci antiepilettici o qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo della vitamina D.
  • Il metodo di alimentazione durante i primi due anni di età per tutti i bambini era il biberon.
  • Ritardo mentale da lieve a moderato (QI compreso tra 45 e 70) per essere in grado di comprendere e obbedire a semplici ordini.
  • esente da qualsiasi conseguenza medica, ad esempio disturbi cardiopolmonari, difetti uditivi e disabilità visive.
  • Non aveva precedenti di allenamento della forza.
  • Il percentile dell'indice di massa corporea variava dal 50° percentile a meno del 75° percentile (sano).
  • Il metodo di alimentazione era per via orale senza dieta speciale, con assenza di segni di malnutrizione

Criteri di esclusione:

  • malattia autoimmune.
  • Malattie renali.
  • Ho preso farmaci per la tiroide.
  • Obesità.
  • attacchi epilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I
GI ha ricevuto un allenamento ad alta intensità.
Altro: Allenamento ad alta intensità con tapis roulant.
Abbiamo utilizzato la formula di Martti Karvonen per calcolare la zona di frequenza cardiaca. In primo luogo, è stata rilevata la frequenza cardiaca a riposo (rest-HR) per ogni partecipante invitandolo a sdraiarsi in posizione prona per 10 minuti durante la rilevazione di un cardiofrequenzimetro. Successivamente, la frequenza cardiaca massima (max-FC) è stata calcolata utilizzando questa formula: frequenza cardiaca massima =220-età. Quindi, abbiamo calcolato la riserva di frequenza cardiaca (HRR) utilizzando la legge: HRR= max-FC - FC a riposo. L'intensità dell'esercizio è rappresentata come percentuale di HRR. Infine, la frequenza cardiaca target (target-HR) è stata calcolata utilizzando la formula: target-HR = HRR x intensità% + rest-HR. Gli esercizi di intensità moderata sono definiti come l'attività che utilizza dal 50% al 70% dell'HRR, mentre gli esercizi ad alta intensità utilizzano dal 70% al 90% dell'HRR
Sperimentale: Gruppo II
GII ha ricevuto un allenamento con esercizi di intensità moderata.
Altro: Allenamento con esercizi su tapis roulant di intensità moderata.
Abbiamo utilizzato la formula di Martti Karvonen per calcolare la zona di frequenza cardiaca. In primo luogo, è stata rilevata la frequenza cardiaca a riposo (rest-HR) per ogni partecipante invitandolo a sdraiarsi in posizione prona per 10 minuti durante la rilevazione di un cardiofrequenzimetro. Successivamente, la frequenza cardiaca massima (max-FC) è stata calcolata utilizzando questa formula: frequenza cardiaca massima =220-età. Quindi, abbiamo calcolato la riserva di frequenza cardiaca (HRR) utilizzando la legge: HRR= max-FC - FC a riposo. L'intensità dell'esercizio è rappresentata come percentuale di HRR. Infine, la frequenza cardiaca target (target-HR) è stata calcolata utilizzando la formula: target-HR = HRR x intensità% + rest-HR. Gli esercizi di intensità moderata sono definiti come l'attività che utilizza dal 50% al 70% dell'HRR, mentre gli esercizi ad alta intensità utilizzano dal 70% al 90% dell'HRR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vitamina d dopo un mese
Lasso di tempo: un mese
livello sierico di 25(OH) D ng/ml dopo un mese di intervento
un mese
vitamina d dopo tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
livello sierico di 25(OH) D ng/ml dopo tre mesi di intervento
tre mesi
PTH dopo un mese
Lasso di tempo: un mese
Livello sierico di paratormone (PTH) pmol/L dopo un mese di intervento
un mese
PTH dopo tre mesi
Lasso di tempo: tre mesi
Livello sierico di paratormone (PTH) pmol/L dopo tre mesi di intervento
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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