Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywności ćwiczeń na witaminę D

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hatem Allam, Taif University

Odpowiedź witaminy D i parathormonu na różne intensywności ćwiczeń u dzieci z zespołem Downa: badanie kontrolowane klinicznie

Dzieci z zespołem Downa (ZD) są bardziej narażone na niedobór witaminy D. Uzupełnianie tego niedoboru suplementami wiąże się z ryzykiem zatrucia na skutek zwiększonego wchłaniania jelitowego lub zmniejszonego metabolizmu witaminy D. Celem pracy było porównanie wpływu ćwiczeń o dwóch poziomach intensywności na modulację stężenia witaminy D i parathormonu (PTH) u dzieci z ZD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 44 dzieci płci męskiej DS w wieku od 8 do 12 lat. Badanych przydzielono losowo do dwóch równych grup. grupa I otrzymała ćwiczenia aerobowe na bieżni o wysokiej intensywności (T-AE), a grupa II otrzymała T-AE o umiarkowanej intensywności, trzy razy w tygodniu przez trzy miesiące. próbki krwi pobrano z obu grup przed interwencją, po 1 miesiącu interwencji, a następnie po 3 miesiącach interwencji w celu oznaczenia stężenia 25(OH)D i PTH w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Mecca
      • Taif, Mecca, Arabia Saudyjska, 2425
        • College of Applied Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy badani byli zdolni do treningu i mogli swobodnie chodzić bez pomocy.
  • W przypadku niedoboru witaminy D poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy wahał się od 10-20 ng/ml.
  • Nie przyjmował suplementów wapnia lub witaminy D3, leków na osteoporozę, leków przeciwpadaczkowych ani żadnych leków mogących wpływać na metabolizm witaminy D w ciągu ostatnich 5 miesięcy.
  • Metodą żywienia w pierwszych dwóch latach życia wszystkich dzieci było karmienie butelką.
  • Upośledzony umysłowo od lekkiego do umiarkowanego (IQ w zakresie 45-70), aby móc rozumieć i wykonywać proste polecenia.
  • wolne od jakichkolwiek konsekwencji medycznych, np. zaburzeń krążeniowo-oddechowych, wad słuchu, wad wzroku.
  • Nie miał wcześniejszej historii treningu siłowego.
  • Percentyl wskaźnika masy ciała wahał się od 50. percentyla do mniej niż 75. percentyla (zdrowy).
  • Karmiono doustnie, bez specjalnej diety, bez objawów niedożywienia

Kryteria wyłączenia:

  • choroby autoimmunologiczne.
  • Choroby nerek.
  • Przyjmował jakiekolwiek leki na tarczycę.
  • Otyłość.
  • napady epileptyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I
GI przeszedł intensywny trening fizyczny.
Inny: Trening tremill o wysokiej intensywności.
Do obliczenia strefy tętna użyliśmy wzoru Marttiego Karvonena. Po pierwsze, dla każdego uczestnika wykryto tętno spoczynkowe (spoczynkowe tętno), prosząc go, aby leżał w pozycji na brzuchu przez 10 minut, jednocześnie łapiąc czujnik tętna. Następnie maksymalne tętno (max-HR) zostało obliczone przy użyciu następującego wzoru: maksymalne tętno = 220- wiek. Następnie obliczyliśmy rezerwę tętna (HRR) korzystając z prawa: HRR= max-HR - HR spoczynkowe. Intensywność ćwiczeń jest przedstawiona jako procent HRR. Ostatecznie docelowe tętno (docelowe tętno) zostało obliczone przy użyciu wzoru: docelowe tętno = HRR x intensywność% + tętno spoczynkowe. Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności są definiowane jako aktywność, która wykorzystuje od 50% do 70% HRR, podczas gdy ćwiczenia o wysokiej intensywności wykorzystują od 70% do 90% HRR
Eksperymentalny: Grupa II
GII przeszedł trening fizyczny o umiarkowanej intensywności.
Inny: Trening wysiłkowy tremill o umiarkowanej intensywności.
Do obliczenia strefy tętna użyliśmy wzoru Marttiego Karvonena. Po pierwsze, dla każdego uczestnika wykryto tętno spoczynkowe (spoczynkowe tętno), prosząc go, aby leżał w pozycji na brzuchu przez 10 minut, jednocześnie łapiąc czujnik tętna. Następnie maksymalne tętno (max-HR) zostało obliczone przy użyciu następującego wzoru: maksymalne tętno = 220- wiek. Następnie obliczyliśmy rezerwę tętna (HRR) korzystając z prawa: HRR= max-HR - HR spoczynkowe. Intensywność ćwiczeń jest przedstawiona jako procent HRR. Ostatecznie docelowe tętno (docelowe tętno) zostało obliczone przy użyciu wzoru: docelowe tętno = HRR x intensywność% + tętno spoczynkowe. Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności są definiowane jako aktywność, która wykorzystuje od 50% do 70% HRR, podczas gdy ćwiczenia o wysokiej intensywności wykorzystują od 70% do 90% HRR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
witamina D po miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
poziom w surowicy 25(OH) D ng/ml po miesiącu interwencji
jeden miesiąc
witaminę D po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
poziom w surowicy 25(OH) D ng/ml po trzech miesiącach interwencji
trzy miesiące
PTH po miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy pmol/l po miesiącu interwencji
jeden miesiąc
PTH po trzech miesiącach
Ramy czasowe: trzy miesiące
Stężenie parathormonu (PTH) pmol/l w surowicy po trzech miesiącach interwencji
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami