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Efecto de la intensidad del ejercicio sobre la vitamina D

30 de agosto de 2021 actualizado por: Hatem Allam, Taif University

Respuesta de la vitamina D y la parathormona a diferentes intensidades de ejercicio en niños con síndrome de Down: un ensayo clínico controlado

Los niños con síndrome de Down (SD) son más propensos a la deficiencia de vitamina D. El tratamiento de esta deficiencia con suplementos se asocia con el riesgo de intoxicación debido al aumento de la absorción intestinal o la disminución del metabolismo de la vitamina D. El objetivo del estudio fue comparar el efecto de dos intensidades de ejercicio sobre la modulación de los niveles de vitamina D y parathormona (PTH) en niños con síndrome de Down.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuarenta y cuatro niños SD varones de 8 a 12 años participaron en el estudio. Los sujetos fueron asignados al azar en dos grupos iguales. el grupo I recibió ejercicios aeróbicos en cinta rodante de alta intensidad (T-AE) y el grupo II recibió T-AE de intensidad moderada, tres veces por semana durante tres meses. las muestras de sangre se recolectaron de ambos grupos antes de la intervención, después de un mes de intervención, luego después de tres meses de intervención para evaluar los niveles séricos de 25(OH)D y PTH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Mecca
      • Taif, Mecca, Arabia Saudita, 2425
        • College of Applied Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los sujetos eran entrenables y podían caminar libremente sin ayuda.
  • Tenía deficiencia de vitamina D, el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25(OH) D) oscilaba entre 10 y 20 ng/ml.
  • No tomó suplementos de calcio o vitamina D3, medicamentos para la osteoporosis, medicamentos antiepilépticos o cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo de la vitamina D en los últimos 5 meses.
  • El método de alimentación durante los dos primeros años de edad para todos los niños fue la alimentación con biberón.
  • Retraso mental de leve a moderado (coeficiente intelectual entre 45 y 70) para poder comprender y obedecer órdenes simples.
  • libre de cualquier consecuencia médica, por ejemplo, trastornos cardiopulmonares, defectos auditivos y deficiencias visuales.
  • No tenía antecedentes previos de entrenamiento de fuerza.
  • El percentil del índice de masa corporal osciló entre el percentil 50 y menos del percentil 75 (sano).
  • El método de alimentación fue por vía oral sin dieta especial, con ausencia de signos de desnutrición

Criterio de exclusión:

  • enfermedad autoinmune.
  • Enfermedades renales.
  • Ha tomado algún medicamento para la tiroides.
  • Obesidad.
  • ataques epilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo I
GI recibió entrenamiento de ejercicios de alta intensidad.
Otro: Ejercicios de entrenamiento en cinta de correr de alta intensidad.
Usamos la fórmula de Martti Karvonen para calcular la zona de frecuencia cardíaca. En primer lugar, se detectó la frecuencia cardíaca en reposo (FC-reposo) de cada participante al invitarlo a acostarse en posición prona durante 10 minutos mientras tomaba un monitor de frecuencia cardíaca. Después de eso, se calculó la frecuencia cardíaca máxima (FC-máx) utilizando esta fórmula: frecuencia cardíaca máxima = 220-edad. Luego, calculamos la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) usando la ley: HRR = max-HR - HR en reposo. La intensidad del ejercicio se representa como un porcentaje de HRR. Finalmente, la frecuencia cardíaca objetivo (FC-objetivo) se calculó mediante la fórmula: FC-objetivo = HRR x% de intensidad + FC-reposo. Los ejercicios de intensidad moderada se definen como la actividad que utiliza del 50 % al 70 % de la HRR, mientras que los ejercicios de alta intensidad utilizan del 70 % al 90 % de la HRR
Experimental: Grupo II
GII recibió entrenamiento físico de intensidad moderada.
Otro: Ejercicios de entrenamiento con cinta rodante de intensidad moderada.
Usamos la fórmula de Martti Karvonen para calcular la zona de frecuencia cardíaca. En primer lugar, se detectó la frecuencia cardíaca en reposo (FC-reposo) de cada participante al invitarlo a acostarse en posición prona durante 10 minutos mientras tomaba un monitor de frecuencia cardíaca. Después de eso, se calculó la frecuencia cardíaca máxima (FC-máx) utilizando esta fórmula: frecuencia cardíaca máxima = 220-edad. Luego, calculamos la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) usando la ley: HRR = max-HR - HR en reposo. La intensidad del ejercicio se representa como un porcentaje de HRR. Finalmente, la frecuencia cardíaca objetivo (FC-objetivo) se calculó mediante la fórmula: FC-objetivo = HRR x% de intensidad + FC-reposo. Los ejercicios de intensidad moderada se definen como la actividad que utiliza del 50 % al 70 % de la HRR, mientras que los ejercicios de alta intensidad utilizan del 70 % al 90 % de la HRR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vitamina d despues de un mes
Periodo de tiempo: un mes
nivel sérico de 25(OH)D ng/ml tras un mes de intervención
un mes
vitamina d despues de tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
nivel sérico de 25(OH)D ng/ml después de tres meses de intervención
tres meses
PTH después de un mes
Periodo de tiempo: un mes
Nivel sérico de parathormona (PTH) pmol/L después de un mes de intervención
un mes
PTH a los tres meses
Periodo de tiempo: tres meses
Nivel sérico de parathormona (PTH) pmol/L después de tres meses de intervención
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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