Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van trainingsintensiteit op vitamine D

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Hatem Allam, Taif University

Reactie van vitamine D en parathormoon op verschillende trainingsintensiteiten bij kinderen met het syndroom van Down: een klinisch gecontroleerd onderzoek

Kinderen met het syndroom van Down (DS) zijn meer vatbaar voor vitamine D-tekort. Het behandelen van dit tekort met supplementen gaat gepaard met het risico op intoxicatie als gevolg van een verhoogde opname in de darmen of een verminderd vitamine D-metabolisme. Het doel van de studie was om het effect van twee trainingsintensiteiten op de modulatie van vitamine D en parathormoon (PTH) niveaus bij kinderen met DS te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vierenveertig DS mannelijke kinderen in de leeftijd van 8-12 jaar namen deel aan het onderzoek. De proefpersonen werden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen. groep I kreeg aërobe oefeningen met hoge intensiteit op de loopband (T-AE) en groep II ontving T-AE met matige intensiteit, drie keer per week gedurende drie maanden. de bloedmonsters werden verzameld van beide groepen vóór de interventie, na één maand interventie en vervolgens na drie maanden interventie om serum 25(OH)D- en PTH-waarden te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Mecca
      • Taif, Mecca, Saoedi-Arabië, 2425
        • College of Applied Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle proefpersonen waren trainbaar en konden vrij lopen zonder hulp.
  • Had vitamine D-tekort, het serumgehalte van 25-hydroxyvitamine D (25 (OH) D) varieerde van 10-20 ng / ml.
  • Heeft in de afgelopen 5 maanden geen calcium- of vitamine D3-supplementen, medicijnen tegen osteoporose, anti-epileptica of medicijnen gebruikt die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden.
  • De voedingsmethode tijdens de eerste twee levensjaren voor alle kinderen was flesvoeding.
  • Milde tot matige verstandelijke beperking (IQ varieerde van 45-70) om eenvoudige bevelen te begrijpen en op te volgen.
  • vrij van enige medische gevolgen, bijvoorbeeld hart- en longaandoeningen, gehoorafwijkingen en visuele beperkingen.
  • Had geen voorgeschiedenis van krachttraining.
  • Body mass index percentiel varieerde van het 50e percentiel tot minder dan het 75e percentiel (gezond).
  • De voedingsmethode was via de mond zonder speciaal dieet, zonder tekenen van ondervoeding

Uitsluitingscriteria:

  • auto immuunziekte.
  • Nierziekten.
  • Schildkliermedicatie hebben ingenomen.
  • Obesitas.
  • epileptische aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep I
GI kreeg een intensieve trainingstraining.
Ander: Loopbandtraining met hoge intensiteit.
We gebruikten de formule van Martti Karvonen om de hartslagzone te berekenen. Ten eerste werd de hartslag in rust (rust-HR) voor elke deelnemer gedetecteerd door hem uit te nodigen om gedurende 10 minuten in buikligging te gaan liggen terwijl hij een hartslagmeter opving. Daarna werd de maximale hartslag (max-HR) berekend met behulp van deze formule: maximale hartslag =220-leeftijd. Vervolgens hebben we de hartslagreserve (HRR) berekend met behulp van de wet: HRR= max-HR - HR in rust. De trainingsintensiteit wordt weergegeven als een percentage van de HRR. Ten slotte werd de doelhartslag (target-HR) berekend met behulp van de formule: target-HR = HRR x intensiteit% + rust-HR. Oefeningen met matige intensiteit worden gedefinieerd als de activiteit die 50% tot 70% van de HRR gebruikt, terwijl oefeningen met hoge intensiteit 70% tot 90% van de HRR gebruiken
Experimenteel: Groep II
GII kreeg oefentraining met matige intensiteit.
Ander: Loopbandtraining met matige intensiteit.
We gebruikten de formule van Martti Karvonen om de hartslagzone te berekenen. Ten eerste werd de hartslag in rust (rust-HR) voor elke deelnemer gedetecteerd door hem uit te nodigen om gedurende 10 minuten in buikligging te gaan liggen terwijl hij een hartslagmeter opving. Daarna werd de maximale hartslag (max-HR) berekend met behulp van deze formule: maximale hartslag =220-leeftijd. Vervolgens hebben we de hartslagreserve (HRR) berekend met behulp van de wet: HRR= max-HR - HR in rust. De trainingsintensiteit wordt weergegeven als een percentage van de HRR. Ten slotte werd de doelhartslag (target-HR) berekend met behulp van de formule: target-HR = HRR x intensiteit% + rust-HR. Oefeningen met matige intensiteit worden gedefinieerd als de activiteit die 50% tot 70% van de HRR gebruikt, terwijl oefeningen met hoge intensiteit 70% tot 90% van de HRR gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vitamine d na een maand
Tijdsspanne: een maand
serumspiegel van 25(OH) D ng/ml na een maand interventie
een maand
vitamine d na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
serumspiegel van 25(OH) D ng/ml na drie maanden interventie
drie maanden
PTH na een maand
Tijdsspanne: een maand
Serumspiegel van parathormoon (PTH) pmol/L na een maand interventie
een maand
PTH na drie maanden
Tijdsspanne: drie maanden
Serumspiegel van parathormoon (PTH) pmol/L na drie maanden interventie
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen