Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av treningsintensitet på vitamin D

30. august 2021 oppdatert av: Hatem Allam, Taif University

Respons av vitamin D og parathormon på ulike treningsintensiteter hos barn med Downs syndrom: en klinisk kontrollert prøvelse

Barn med Downs syndrom (DS) er mer utsatt for vitamin D-mangel. Behandling av denne mangelen med kosttilskudd er forbundet med risiko for forgiftning på grunn av økt tarmabsorpsjon eller redusert vitamin D-metabolisme. Målet med studien var å sammenligne effekten av to treningsintensiteter på moduleringen av vitamin D og Parathormon (PTH) nivåer hos barn med DS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Førtifire mannlige barn med DS i alderen 8-12 år deltok i studien. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to like grupper. gruppe I mottok aerobe tredemølleøvelser med høy intensitet (T-AE) og gruppe II fikk moderat intensitet T-AE, tre ganger per uke i tre måneder. Blodprøvene ble tatt fra begge gruppene før intervensjonen, etter en måneds intervensjon, deretter etter tre måneders intervensjon for å vurdere serum 25(OH)D og PTH nivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Mecca
      • Taif, Mecca, Saudi-Arabia, 2425
        • College of Applied Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle forsøkspersoner var trenbare og kunne gå fritt uten hjelp.
  • Hadde vitamin D-mangel, var serumnivået av 25-hydroksyvitamin D (25(OH) D) fra 10-20 ng/ml.
  • Har ikke tatt kalsium- eller vitamin D3-tilskudd, medisiner mot osteoporose, antiepileptika eller andre medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen de siste 5 månedene.
  • Fôringsmetoden de første to årene for alle barn var flaskemating.
  • Lett til moderat utviklingshemmet, (IQ varierte fra 45-70) for å kunne forstå og adlyde enkle ordre.
  • fri for medisinske konsekvenser, for eksempel hjerte- og lungesykdommer, hørselsdefekter og synshemminger.
  • Hadde ingen tidligere historie med styrketrening.
  • Kroppsmasseindeks-persentilen varierte fra 50. persentil til mindre enn 75. persentil (sunn).
  • Fôringsmetoden var gjennom munnen uten spesiell diett, med fravær av tegn på underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmun sykdom.
  • Nyresykdommer.
  • Har tatt noen medisiner for skjoldbruskkjertelen.
  • Overvekt.
  • epileptiske anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I
GI fikk høyintensiv treningstrening.
Annen: Trememølletrening med høy intensitet.
Vi brukte Martti Karvonen-formelen for å beregne pulssonen. For det første ble hvilepulsen (rest-HR) oppdaget for hver deltaker ved å invitere ham til å ligge i liggende stilling i 10 minutter mens han fanger en pulsmåler. Deretter ble makspuls (max-HR) beregnet ved å bruke denne formelen: makspuls =220- alder. Deretter beregnet vi hjertefrekvensreserven (HRR) ved å bruke loven: HRR= max-HR - hvilende HR. Treningsintensitet er representert som en prosentandel av HRR. Til slutt ble målpulsen (target-HR) beregnet ved å bruke formelen: target-HR = HRR x intensity% + rest-HR. Moderat intensitetsøvelser er definert som aktiviteten som bruker 50 % til 70 % av HRR, mens øvelser med høy intensitet bruker 70 % til 90 % av HRR
Eksperimentell: Gruppe II
GII fikk moderat intensitetstrening.
Annen: Trememølletrening med moderat intensitet.
Vi brukte Martti Karvonen-formelen for å beregne pulssonen. For det første ble hvilepulsen (rest-HR) oppdaget for hver deltaker ved å invitere ham til å ligge i liggende stilling i 10 minutter mens han fanger en pulsmåler. Deretter ble makspuls (max-HR) beregnet ved å bruke denne formelen: makspuls =220- alder. Deretter beregnet vi hjertefrekvensreserven (HRR) ved å bruke loven: HRR= max-HR - hvilende HR. Treningsintensitet er representert som en prosentandel av HRR. Til slutt ble målpulsen (target-HR) beregnet ved å bruke formelen: target-HR = HRR x intensity% + rest-HR. Moderat intensitetsøvelser er definert som aktiviteten som bruker 50 % til 70 % av HRR, mens øvelser med høy intensitet bruker 70 % til 90 % av HRR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitamin d etter en måned
Tidsramme: en måned
serumnivå på 25(OH) D ng/ml etter en måneds intervensjon
en måned
vitamin d etter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
serumnivå på 25(OH) D ng/ml etter tre måneders intervensjon
tre måneder
PTH etter en måned
Tidsramme: en måned
Serumnivå av parathormon (PTH) pmol/L etter en måneds intervensjon
en måned
PTH etter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Serumnivå av parathormon (PTH) pmol/L etter tre måneders intervensjon
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger