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Wirkung der Trainingsintensität auf Vitamin D

30. August 2021 aktualisiert von: Hatem Allam, Taif University

Reaktion von Vitamin D und Parathormon auf unterschiedliche Trainingsintensitäten bei Kindern mit Down-Syndrom: eine klinisch kontrollierte Studie

Kinder mit Down-Syndrom (DS) sind anfälliger für Vitamin-D-Mangel. Die Behandlung dieses Mangels mit Nahrungsergänzungsmitteln ist mit dem Risiko einer Vergiftung aufgrund einer erhöhten Darmaufnahme oder eines verringerten Vitamin-D-Stoffwechsels verbunden. Ziel der Studie war es, die Wirkung von zwei Trainingsintensitäten auf die Modulation des Vitamin-D- und Parathormon (PTH)-Spiegels bei Kindern mit DS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 44 männliche DS-Kinder im Alter von 8-12 Jahren teil. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhielt drei Monate lang dreimal pro Woche hochintensive Aerobic-Übungen auf dem Laufband (T-AE) und Gruppe II erhielt T-AE mit mittlerer Intensität. Die Blutproben wurden von beiden Gruppen vor der Intervention, nach einem Monat Intervention und dann nach drei Monaten Intervention gesammelt, um die Serum-25(OH)D- und PTH-Spiegel zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Mecca
      • Taif, Mecca, Saudi-Arabien, 2425
        • College of Applied Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden waren trainierbar und in der Lage, ohne Hilfe frei zu gehen.
  • Bei einem Vitamin-D-Mangel lag der Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) im Bereich von 10–20 ng/ml.
  • In den letzten 5 Monaten keine Kalzium- oder Vitamin-D3-Ergänzungen, Medikamente gegen Osteoporose, Antiepileptika oder andere Medikamente eingenommen haben, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen könnten.
  • Die Ernährungsmethode während der ersten zwei Lebensjahre war für alle Kinder die Flaschenernährung.
  • Leicht bis mäßig geistig behindert (IQ reichte von 45-70), um einfache Befehle verstehen und befolgen zu können.
  • frei von jeglichen medizinischen Folgen wie zum Beispiel Herz-Lungen-Erkrankungen, Hör- und Sehstörungen.
  • Hatte keine Vorgeschichte von Krafttraining.
  • Das Body-Mass-Index-Perzentil reichte vom 50. Perzentil bis unter das 75. Perzentil (gesund).
  • Die Fütterung erfolgte über den Mund ohne spezielle Diät und ohne Anzeichen von Unterernährung

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung.
  • Nierenerkrankungen.
  • irgendwelche Schilddrüsenmedikamente eingenommen haben.
  • Fettleibigkeit.
  • epileptische Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
GI erhielt ein hochintensives Bewegungstraining.
Sonstiges: Hochintensives Training auf dem Laufband.
Wir haben die Martti-Karvonen-Formel verwendet, um die Herzfrequenzzone zu berechnen. Zunächst wurde die Ruheherzfrequenz (Rest-HF) für jeden Teilnehmer ermittelt, indem er aufgefordert wurde, 10 Minuten lang in Bauchlage zu liegen, während er ein Herzfrequenzmessgerät auffing. Danach wurde die maximale Herzfrequenz (max-HR) unter Verwendung dieser Formel berechnet: maximale Herzfrequenz = 220 – Alter. Dann haben wir die Herzfrequenzreserve (HRR) berechnet, indem wir das Gesetz angewendet haben: HRR = max-HR - Ruhe-HF. Die Trainingsintensität wird als Prozentsatz der HRR dargestellt. Schließlich wurde die Zielherzfrequenz (Ziel-HF) unter Verwendung der Formel berechnet: Ziel-HF = HRR x Intensitäts-% + Ruhe-HF. Übungen mittlerer Intensität sind definiert als Aktivitäten, die 50 % bis 70 % der HRR verbrauchen, während hochintensive Übungen 70 % bis 90 % der HRR verbrauchen
Experimental: Gruppe II
GII erhielt ein Übungstraining mittlerer Intensität.
Sonstiges: Laufbandtraining mit moderater Intensität.
Wir haben die Martti-Karvonen-Formel verwendet, um die Herzfrequenzzone zu berechnen. Zunächst wurde die Ruheherzfrequenz (Rest-HF) für jeden Teilnehmer ermittelt, indem er aufgefordert wurde, 10 Minuten lang in Bauchlage zu liegen, während er ein Herzfrequenzmessgerät auffing. Danach wurde die maximale Herzfrequenz (max-HR) unter Verwendung dieser Formel berechnet: maximale Herzfrequenz = 220 – Alter. Dann haben wir die Herzfrequenzreserve (HRR) berechnet, indem wir das Gesetz angewendet haben: HRR = max-HR - Ruhe-HF. Die Trainingsintensität wird als Prozentsatz der HRR dargestellt. Schließlich wurde die Zielherzfrequenz (Ziel-HF) unter Verwendung der Formel berechnet: Ziel-HF = HRR x Intensitäts-% + Ruhe-HF. Übungen mittlerer Intensität sind definiert als Aktivitäten, die 50 % bis 70 % der HRR verbrauchen, während hochintensive Übungen 70 % bis 90 % der HRR verbrauchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin D nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
Serumspiegel von 25(OH)D ng/ml nach einem Monat Intervention
ein Monat
Vitamin D nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Serumspiegel von 25(OH) D ng/ml nach dreimonatiger Intervention
drei Monate
PTH nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
Serumspiegel von Parathormon (PTH) pmol/L nach einem Monat Intervention
ein Monat
PTH nach drei Monaten
Zeitfenster: drei Monate
Serumspiegel von Parathormon (PTH) pmol/L nach dreimonatiger Intervention
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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