Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивности упражнений на витамин D

30 августа 2021 г. обновлено: Hatem Allam, Taif University

Реакция витамина D и паратгормона на различную интенсивность упражнений у детей с синдромом Дауна: клиническое контролируемое исследование

Дети с синдромом Дауна (СД) более подвержены дефициту витамина D. Лечение этого дефицита добавками связано с риском интоксикации из-за увеличения всасывания в кишечнике или снижения метаболизма витамина D. Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние двух интенсивных упражнений на модуляцию уровней витамина D и паратгормона (ПТГ) у детей с СД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании приняли участие 44 ребенка мужского пола с СД в возрасте 8-12 лет. Испытуемых случайным образом распределяли на две равные группы. группа I получала высокоинтенсивные аэробные упражнения на беговой дорожке (T-AE), а группа II получала T-AE умеренной интенсивности три раза в неделю в течение трех месяцев. образцы крови были собраны в обеих группах до вмешательства, через один месяц вмешательства, а затем через три месяца вмешательства для оценки уровней 25(OH)D и ПТГ в сыворотке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • все испытуемые были поддающимися обучению и могли свободно ходить без посторонней помощи.
  • При дефиците витамина D сывороточный уровень 25-гидроксивитамина D (25(OH) D) колебался в пределах 10-20 нг/мл.
  • Не принимал добавки кальция или витамина D3, лекарства от остеопороза, противоэпилептические препараты или любые лекарства, которые могут повлиять на метаболизм витамина D, в течение последних 5 месяцев.
  • Способ вскармливания в течение первых двух лет у всех детей – искусственное.
  • Умственно отсталый от легкой до умеренной степени (IQ колеблется от 45 до 70), способный понимать и выполнять простые приказы.
  • без каких-либо медицинских последствий, таких как сердечно-легочные расстройства, дефекты слуха и нарушения зрения.
  • Ранее не занимался силовыми тренировками.
  • Процентиль индекса массы тела варьировался от 50-го процентиля до менее 75-го процентиля (здоровые).
  • Способ кормления – пероральный, без специальной диеты, при отсутствии признаков гипотрофии.

Критерий исключения:

  • аутоиммунное заболевание.
  • Почечные заболевания.
  • Принимали какие-либо препараты для щитовидной железы.
  • Ожирение.
  • эпилептические припадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I
Г.И. получил высокоинтенсивную физкультуру.
Другой: Высокоинтенсивные тренировки на беговой дорожке.
Мы использовали формулу Марти Карвонена для расчета зоны сердечного ритма. Во-первых, у каждого участника определяли частоту сердечных сокращений в покое (покой-ЧСС), предлагая ему полежать в положении лежа в течение 10 минут, ловя монитор сердечного ритма. После этого рассчитывали максимальную частоту сердечных сокращений (max-HR) по следующей формуле: максимальная частота сердечных сокращений = 220-возраст. Затем рассчитывали резерв частоты сердечных сокращений (ЧСС) по закону: ЧСС= макс-ЧСС - ЧСС покоя. Интенсивность упражнений представлена ​​в процентах от ЧСС. Наконец, целевая частота сердечных сокращений (целевая ЧСС) была рассчитана по формуле: целевая ЧСС = ЧСС x интенсивность% + ЧСС покоя. Упражнения средней интенсивности определяются как деятельность, которая использует от 50% до 70% ЧСС, в то время как упражнения высокой интенсивности используют от 70% до 90% ЧСС.
Экспериментальный: Группа II
ГИИ получил тренировку средней интенсивности.
Другой: Упражнения на беговой дорожке средней интенсивности.
Мы использовали формулу Марти Карвонена для расчета зоны сердечного ритма. Во-первых, у каждого участника определяли частоту сердечных сокращений в покое (покой-ЧСС), предлагая ему полежать в положении лежа в течение 10 минут, ловя монитор сердечного ритма. После этого рассчитывали максимальную частоту сердечных сокращений (max-HR) по следующей формуле: максимальная частота сердечных сокращений = 220-возраст. Затем рассчитывали резерв частоты сердечных сокращений (ЧСС) по закону: ЧСС= макс-ЧСС - ЧСС покоя. Интенсивность упражнений представлена ​​в процентах от ЧСС. Наконец, целевая частота сердечных сокращений (целевая ЧСС) была рассчитана по формуле: целевая ЧСС = ЧСС x интенсивность% + ЧСС покоя. Упражнения средней интенсивности определяются как деятельность, которая использует от 50% до 70% ЧСС, в то время как упражнения высокой интенсивности используют от 70% до 90% ЧСС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
витамин д через месяц
Временное ограничение: один месяц
сывороточный уровень 25(OH)D нг/мл после одного месяца вмешательства
один месяц
витамин д через три месяца
Временное ограничение: три месяца
сывороточный уровень 25(OH)D нг/мл после трех месяцев вмешательства
три месяца
ПТГ через месяц
Временное ограничение: один месяц
Уровень паратгормона (ПТГ) в сыворотке пмоль/л после одного месяца вмешательства
один месяц
ПТГ через три месяца
Временное ограничение: три месяца
Уровень паратгормона (ПТГ) в сыворотке пмоль/л через три месяца вмешательства
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taif University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками