Probiotika zlepšují léčbu inhibitory PD-1 u pacientů s rakovinou jater
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Čína
- Nábor
- Chunling Jiang
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonní číslo: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnofského skóre ≥90 u pacientů, kteří dostávají imunoterapii rakoviny jater v našem onkologickém centru
Kritéria vyloučení:
- jakékoli onemocnění imunitního systému s vysokým rizikem pro antimikrobiální látky, jako je diabetes, infekční onemocnění nebo léková alergie na V9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: skupina probiotik
Perorální probiotikum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, jedenkrát denně po celou dobu léčby) bylo izolováno ze vzorků mateřského mléka zdravých žen v roce 2017 a pomocí fyziologické a biochemické a 16S rRNA bylo identifikováno jako Lactobacillus rhamnosus.
Je uveden jako „Seznam probiotik pro zdravou výživu“ v „Seznamu bakterií dostupných pro potraviny“ v mé zemi, který lze přímo použít při výrobě potravin.
|
jednou denně po celou dobu léčby
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Imunoterapie samotným placebem
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(objektivní míra remise)ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenší na předem stanovenou hodnotu a dodrží minimální časový limit
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od náhodnosti do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
|
OS
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba mezi náhodným nástupem a smrtí pacienta z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020ky029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .