I probiotici migliorano il trattamento degli inibitori PD-1 nei pazienti con cancro al fegato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiang XI
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NanCHang, Jiang XI, Cina
- Reclutamento
- Chunling Jiang
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Contatto:
- Chunling Jiang, doctor
- Numero di telefono: +086 13979109200
- Email: jclil2002@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Karnofsky ≥90 in pazienti sottoposti a immunoterapia per cancro al fegato presso il nostro centro oncologico
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia del sistema immunitario ad alto rischio per agenti antimicrobici come diabete, malattie infettive o allergia ai farmaci per V9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo sano
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Sperimentale: gruppo dei probiotici
Il probiotico orale (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, una volta al giorno durante l'intero trattamento) è stato isolato da campioni di latte materno di donne sane nel 2017 ed è stato identificato come Lactobacillus rhamnosus da fisiologico e biochimico e 16S rRNA.
È elencato come "Elenco dei probiotici per alimenti salutari" nell'"Elenco dei batteri disponibili per il cibo" del mio paese, che può essere applicato direttamente alla produzione alimentare.
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una volta al giorno durante l'intero trattamento
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Immunoterapia con solo placebo
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(tasso di remissione oggettiva)ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti il cui volume tumorale si riduce a un valore predeterminato e mantiene il limite di tempo minimo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo dalla casualità alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
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6 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo che intercorre tra l'insorgenza casuale e la morte del paziente per qualsiasi causa
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020ky029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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