Probiotika forbedrer behandlingen av PD-1-hemmere hos pasienter med leverkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Kina
- Rekruttering
- Chunling Jiang
-
Ta kontakt med:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonnummer: +086 13979109200
- E-post: jclil2002@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky skåre ≥90 hos pasienter som får immunterapi for leverkreft ved vårt kreftsenter
Ekskluderingskriterier:
- enhver immunsystemsykdom med høy risiko for antimikrobielle midler som diabetes, infeksjonssykdom eller medikamentallergi mot V9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: sunn kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: probiotika gruppe
Den orale probiotikaen (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, én ganger daglig under hele behandlingen) ble isolert fra friske kvinners morsmelkprøver i 2017 og ble identifisert som Lactobacillus rhamnosus av fysiologisk og biokjemisk og 16S rRNA.
Den er oppført som "List of Probiotics for Health Food" i mitt lands "List of Bacteria Available for Food", som kan brukes direkte til matproduksjon.
|
én ganger om dagen under hele behandlingen
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Immunterapi med placebo alene
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(objektiv remisjonsrate)ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter hvis tumorvolum krymper til en forhåndsbestemt verdi og opprettholder minimumstidsgrensen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra tilfeldighet til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden mellom tilfeldig utbrudd og pasientens død uansett årsak
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020ky029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .