Los probióticos mejoran el tratamiento de los inhibidores de PD-1 en pacientes con cáncer de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiang XI
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NanCHang, Jiang XI, Porcelana
- Reclutamiento
- Chunling Jiang
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Contacto:
- Chunling Jiang, doctor
- Número de teléfono: +086 13979109200
- Correo electrónico: jclil2002@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Karnofsky ≥90 en pacientes que reciben inmunoterapia para el cáncer de hígado en nuestro centro oncológico
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad del sistema inmunitario con alto riesgo de agentes antimicrobianos como diabetes, enfermedades infecciosas o alergia a medicamentos a V9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control saludable
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Experimental: grupo de probióticos
El probiótico oral (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, una vez al día durante todo el tratamiento) se aisló de muestras de leche materna de mujeres sanas en 2017 y se identificó como Lactobacillus rhamnosus por fisiología y bioquímica y 16S rRNA.
Está incluido como la "Lista de probióticos para alimentos saludables" en la "Lista de bacterias disponibles para alimentos" de mi país, que se puede aplicar directamente a la producción de alimentos.
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una vez al día durante todo el tratamiento
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Comparador de placebos: grupo placebo
Inmunoterapia con placebo solo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(tasa de remisión objetiva)ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor predeterminado y mantiene el límite de tiempo mínimo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo desde la aleatoriedad hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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6 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo entre el inicio aleatorio y la muerte del paciente por cualquier causa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020ky029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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