Probiotika forbedrer behandlingen af PD-1-hæmmere hos patienter med leverkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Kina
- Rekruttering
- Chunling Jiang
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonnummer: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky score ≥90 hos patienter, der får immunterapi mod leverkræft på vores cancercenter
Ekskluderingskriterier:
- enhver immunsystemsygdom med høj risiko for antimikrobielle midler såsom diabetes, infektionssygdom eller lægemiddelallergi over for V9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sund kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: probiotika gruppe
Det orale probiotikum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, én gange dagligt under hele behandlingen) blev isoleret fra raske kvinders modermælksprøver i 2017 og blev identificeret som Lactobacillus rhamnosus af fysiologisk og biokemisk og 16S rRNA.
Det er opført som "List of Probiotics for Health Food" i mit lands "List of Bacteria Available for Food", som kan anvendes direkte til fødevareproduktion.
|
en gang om dagen under hele behandlingen
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Immunterapi med placebo alene
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(objektiv remissionsrate)ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, hvis tumorvolumen skrumper til en forudbestemt værdi og opretholder minimumstidsgrænsen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra tilfældighed til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag
|
6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden mellem tilfældig indtræden og patientens død uanset årsag
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ky029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .