Probiotyki poprawiają leczenie inhibitorów PD-1 u pacjentów z rakiem wątroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chunling Jiang
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, doctor
- Numer telefonu: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Karnofsky'ego ≥90 u pacjentów otrzymujących immunoterapię z powodu raka wątroby w naszym centrum onkologicznym
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby układu immunologicznego związane z wysokim ryzykiem działania środków przeciwdrobnoustrojowych, takie jak cukrzyca, choroby zakaźne lub alergia lekowa na V9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zdrowa grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa probiotyków
Doustny probiotyk (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, raz dziennie podczas całej kuracji) został wyizolowany z próbek mleka zdrowych kobiet w 2017 roku i został zidentyfikowany jako Lactobacillus rhamnosus przez fizjologiczne i biochemiczne oraz 16S rRNA.
Jest wymieniony jako „Lista probiotyków dla zdrowej żywności” na „Liście bakterii dostępnych dla żywności” mojego kraju, który może być bezpośrednio zastosowany do produkcji żywności.
|
jeden raz dziennie podczas całej kuracji
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Immunoterapia samym placebo
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(obiektywny wskaźnik remisji) ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejsza się do określonej wartości i utrzymuje minimalny limit czasu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od losowości do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między przypadkowym początkiem a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020ky029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .