Probióticos melhoram o tratamento de inibidores de PD-1 em pacientes com câncer de fígado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, China
- Recrutamento
- Chunling Jiang
-
Contato:
- Chunling Jiang, doctor
- Número de telefone: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de Karnofsky ≥90 em pacientes recebendo imunoterapia para câncer de fígado em nosso centro de câncer
Critério de exclusão:
- qualquer doença do sistema imunológico sob alto risco de agentes antimicrobianos, como diabetes, doença infecciosa ou alergia a medicamentos para V9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle saudável
|
|
|
Experimental: grupo de probióticos
O probiótico oral (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, uma vez ao dia durante todo o tratamento) foi isolado de amostras de leite materno de mulheres saudáveis em 2017 e foi identificado como Lactobacillus rhamnosus por testes fisiológicos e bioquímicos e 16S rRNA.
Está listado como a "Lista de Probióticos para Alimentos Saudáveis" na "Lista de Bactérias Disponíveis para Alimentos" do meu país, que pode ser aplicada diretamente na produção de alimentos.
|
uma vez ao dia durante todo o tratamento
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Imunoterapia apenas com placebo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
(taxa de remissão objetiva)ORR
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes cujo volume do tumor diminui para um valor predeterminado e mantém o limite mínimo de tempo
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 6 meses
|
Tempo desde a aleatoriedade até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
6 meses
|
|
SO
Prazo: 6 meses
|
O tempo entre o início aleatório e a morte do paciente por qualquer causa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020ky029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .