Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-75220795 u japonských účastníků

14. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného JNJ-75220795 u japonských účastníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní (SC) dávky JNJ-75220795 u japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japonsko, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s určitými genetickými predispozicemi k nealkoholickému ztučnění jater (NAFLD) zjištěným při screeningu
  • Přítomnost jaterní steatózy při screeningu
  • Účastníci, kteří užívají antihypertenziva a/nebo léky snižující hladinu lipidů a/nebo léky snižující hladinu glukózy, musí být na stabilní dávce (dávkách) alespoň 4 týdny před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a 40 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost stabilní definovaná jako ne více než 5% (%) úbytek nebo přírůstek tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem (na základě zprávy účastníka) a ne více než 5% ztráta nebo přírůstek tělesné hmotnosti od screeningu po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiného klinicky aktivního onemocnění jater nebo pozitivních testů na HbsAg nebo anti-HCV při screeningu. A/nebo historie pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV nebo syfilis při screeningu
  • Účastníci s klinickými nebo biochemickými (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] vyšší než [>] 1,2 nebo počet krevních destiček nižší než [<] dolní hranice normálních hodnot [LLN]) důkazy jaterní dekompenzace při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle japonského vzorce eGFR pod 60 mililitrů za minutu [ml/min] při screeningu
  • Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného trijodtyroninu (FT3) a volného tyroxinu (FT4) mimo normální limity referenčního rozmezí klinické laboratoře při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-75220795 nebo placebo
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku JNJ-75220795 Dávka 1 nebo odpovídající placebo v den 1 v kohortě 1.
Lék: JNJ-75220795
JNJ-75220795 bude podáván jako SC injekce.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako SC injekce.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-75220795 nebo placebo
Účastníci dostanou jednu SC dávku JNJ-75220795 Dávka 2 nebo odpovídající placebo v den 1 v kohortě 2.
Lék: JNJ-75220795
JNJ-75220795 bude podáván jako SC injekce.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky a symptomy/nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 168
Bude hlášen počet účastníků se známkami a symptomy/nežádoucími příhodami (včetně alergických reakcí/přecitlivělosti a lokálních reakcí v místě vpichu). AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až do dne 168
Počet účastníků se změnou abnormalit vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav, do dne 168
Bude uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách vitálních funkcí včetně tělesné teploty (axilární), pulsu, dechové frekvence a krevního tlaku.
Základní stav, do dne 168
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních abnormalitách
Časové okno: Základní stav, do dne 168
Bude uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních abnormalitách včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči.
Základní stav, do dne 168
Počet účastníků se změnou abnormalit fyzického vyšetření oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav, do dne 168
Bude uveden počet účastníků se změnou abnormalit fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu.
Základní stav, do dne 168
Počet účastníků se změnou abnormalit elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav, do dne 168
Bude hlášen počet účastníků se změnou abnormalit EKG od výchozího stavu.
Základní stav, do dne 168

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna obsahu tuku v játrech měřená magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 6, 12, 18 a 24
Bude uvedena procentuální změna obsahu tuku v játrech měřená pomocí MRI-PDFF.
Od základního stavu do týdnů 6, 12, 18 a 24
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Bude hlášena Cmax JNJ-75220795.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Bude hlášena Tmax JNJ-75220795.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
t1/2 je definován jako zdánlivý poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy JNJ-75220795 od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času JNJ-75220795 od času nula do nekonečného času.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou JNJ-75220795 od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
AUC (0-Poslední) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas JNJ-75220795 od času nula do času poslední měřitelné koncentrace.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Celková zdánlivá vůle (CL/F) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
CL/F je definována jako celková zdánlivá clearance JNJ-75220795.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) JNJ-75220795
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Vd/F je definován jako zdánlivý distribuční objem JNJ-75220795.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až 3. den)
Počet účastníků s léčebně naléhavou protidrogovou protilátkou (ADA)
Časové okno: Až do dne 168
Bude hlášen počet účastníků s ADA, která se objevila v souvislosti s léčbou.
Až do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení