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Um estudo de JNJ-75220795 em participantes japoneses

14 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-75220795 administrado por via subcutânea em participantes japoneses

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose única subcutânea (SC) de JNJ-75220795 em participantes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japão, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japão, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com certas predisposições genéticas para doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) determinada na triagem
  • Presença de esteatose hepática na triagem
  • Participantes em uso de medicamentos anti-hipertensivos e/ou hipolipemiantes e/ou hipoglicemiantes devem estar em dose(s) estável(is) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Índice de massa corporal entre 18 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e 40 kg/m^2 inclusive, e peso corporal estável definido como não mais de 5 por cento (%) de perda ou ganho de peso corporal dentro de 3 meses antes da triagem (com base no relatório do participante) e não mais do que 5% de perda ou ganho de peso corporal desde a triagem até a randomização

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a excipientes
  • História de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HbsAg ou anti-HCV na triagem. E/ou história de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou testes positivos para HIV ou sífilis na triagem
  • Participantes com evidências clínicas ou bioquímicas (razão normalizada internacional [INR] maior que [>] 1,2 ou contagem de plaquetas menor que [<] limites inferiores do normal [LLN]) de descompensação hepática na triagem ou no início do estudo
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela fórmula japonesa eGFR abaixo de 60 mililitros por minuto [mL/min] na triagem
  • Níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4) fora dos limites normais da faixa de referência do laboratório clínico na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: JNJ-75220795 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de JNJ-75220795 Dose 1 ou placebo correspondente no Dia 1 na Coorte 1.
Medicamento: JNJ-75220795
JNJ-75220795 será administrado como injeção SC.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado como injeção SC.
Experimental: Coorte 2: JNJ-75220795 ou Placebo
Os participantes receberão uma dose SC única de JNJ-75220795 Dose 2 ou placebo correspondente no Dia 1 na Coorte 2.
Medicamento: JNJ-75220795
JNJ-75220795 será administrado como injeção SC.
Outro: Placebo
O placebo correspondente será administrado como injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sinais e sintomas emergentes do tratamento/eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 168
O número de participantes com sinais e sintomas/eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo reações alérgicas/hipersensibilidade e reações no local da injeção) será relatado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como EAs com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até o dia 168
Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base, até o dia 168
O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades dos sinais vitais, incluindo temperatura corporal (axilar), pulso, frequência respiratória e pressão arterial, será relatado.
Linha de base, até o dia 168
Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de laboratório clínico
Prazo: Linha de base, até o dia 168
O número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades laboratoriais clínicas, incluindo hematologia, química sérica e exame de urina, será relatado.
Linha de base, até o dia 168
Número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do exame físico
Prazo: Linha de base, até o dia 168
O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do exame físico será relatado.
Linha de base, até o dia 168
Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, até o dia 168
O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do ECG será relatado.
Linha de base, até o dia 168

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no teor de gordura do fígado medido por ressonância magnética - fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: Da linha de base às semanas 6, 12, 18 e 24
A alteração percentual no teor de gordura do fígado medida por MRI-PDFF será relatada.
Da linha de base às semanas 6, 12, 18 e 24
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Cmax de JNJ-75220795 será relatado.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Tmax de JNJ-75220795 será relatado.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
t1/2 é definido como a meia-vida de eliminação aparente associada ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de JNJ-75220795 do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de JNJ-75220795 do tempo zero ao tempo infinito.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo de JNJ-75220795 do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
AUC (0-Last) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de JNJ-75220795 desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Total Aparente Clearance (CL/F) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
CL/F é definido como depuração aparente total de JNJ-75220795.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de JNJ-75220795
Prazo: Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Vd/F é definido como volume aparente de distribuição de JNJ-75220795.
Pré-dose até 48 horas após a dose (até o Dia 3)
Número de participantes com anticorpo antidroga emergente do tratamento (ADA)
Prazo: Até o dia 168
O número de participantes com ADA emergente do tratamento será relatado.
Até o dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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