Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-75220795 u japońskich uczestników

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-75220795 podawanego podskórnie uczestnikom z Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podskórnej (SC) JNJ-75220795 u japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japonia, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z pewnymi genetycznymi predyspozycjami do niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) stwierdzonej podczas badania przesiewowego
  • Obecność stłuszczenia wątroby podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe i/lub obniżające poziom lipidów i/lub obniżające poziom glukozy muszą przyjmować stabilną dawkę (dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 40 kg/m^2 włącznie oraz stabilna masa ciała zdefiniowana jako utrata lub przyrost masy ciała o nie więcej niż 5 procent (%) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (na podstawie raportu uczestnika) i nie więcej niż 5% utraty lub przyrostu masy ciała od badania przesiewowego do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze
  • Wywiad w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na obecność HbsAg lub anty-HCV podczas badań przesiewowych. I/lub historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub kiły podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy z klinicznymi lub biochemicznymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] większy niż [>] 1,2 lub liczba płytek krwi mniejszy niż [<] dolna granica normy [DGN]) oznaki dekompensacji czynności wątroby podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) według japońskiego wzoru eGFR poniżej 60 mililitrów na minutę [mL/min] podczas badania przesiewowego
  • Stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH), wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4) poza normalnymi granicami zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-75220795 lub placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną (SC) dawki 1 JNJ-75220795 lub odpowiadające jej placebo w dniu 1 w kohorcie 1.
Lek: JNJ-75220795
JNJ-75220795 będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako zastrzyk SC.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-75220795 lub placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną dawki 2 JNJ-75220795 lub odpowiadające jej placebo w dniu 1 w kohorcie 2.
Lek: JNJ-75220795
JNJ-75220795 będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane jako zastrzyk SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z leczeniem/zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi/zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (w tym reakcjami alergicznymi/nadwrażliwością i miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia). AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do dnia 168
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości parametrów życiowych, w tym temperatury ciała (pod pachą), tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Linia bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii surowicy i analizie moczu.
Linia bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badania fizykalnego.
Linia bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana nieprawidłowości w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 6, 12, 18 i 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI-PDFF.
Od punktu początkowego do tygodni 6, 12, 18 i 24
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Zgłoszone zostanie Cmax JNJ-75220795.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Zgłoszony zostanie Tmax JNJ-75220795.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Pozorny okres półtrwania eliminacji (t1/2) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
t1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JNJ-75220795 od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu JNJ-75220795 od czasu zero do czasu nieskończonego.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu JNJ-75220795 od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
AUC (0-ostatnie) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu JNJ-75220795 od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Całkowity luz pozorny (CL/F) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens JNJ-75220795.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) JNJ-75220795
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Vd/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji JNJ-75220795.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nagłym leczeniem ADA.
Do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami