Tutkimus JNJ-75220795:stä japanilaisista osallistujista
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisesti annetun JNJ-75220795:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisille osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-city, Japani, 565-0853
- Heishinkai TOCROM Clinic
-
Tokyo, Japani, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tietty geneettinen taipumus alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), joka määritettiin seulonnassa
- Maksan steatoosin esiintyminen seulonnassa
- Verenpainelääkkeitä ja/tai lipidejä alentavia lääkkeitä ja/tai glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Painoindeksi on 18 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) ja 40 kg/m22 mukaan lukien, ja ruumiinpaino vakaana määritellään enintään 5 prosentin (%) painonpudotukseksi tai -nousuksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (osallistujan raportin perusteella) ja enintään 5 % painonpudotusta tai lisäystä seulonnasta satunnaistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi apuaineille
- Aiempi hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HbsAg- tai anti-HCV-testit ovat positiivisia seulonnassa. Ja/tai anamneesissa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV- tai kuppapositiivinen testi seulonnassa
- Osallistujilla, joilla on kliinisiä tai biokemiallisia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] suurempi kuin [>] 1,2 tai verihiutaleiden määrä alle [<] normaalin alarajaa [LLN]) näyttöä maksan vajaatoiminnasta seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) japanilaisella eGFR-kaavalla alle 60 millilitraa minuutissa [mL/min] seulonnassa
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin (FT3) ja vapaan tyroksiinin (FT4) tasot kliinisen laboratorion vertailualueen normaalien rajojen ulkopuolella seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-75220795 tai plasebo
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen JNJ-75220795 annosta 1 tai vastaavaa lumelääkettä 1. päivänä kohortissa 1.
|
JNJ-75220795 annetaan SC-injektiona.
Vastaava lumelääke annetaan SC-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-75220795 tai plasebo
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen JNJ-75220795 annosta 2 tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä kohortissa 2.
|
JNJ-75220795 annetaan SC-injektiona.
Vastaava lumelääke annetaan SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä merkkejä ja oireita/haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia merkkejä ja oireita/haittatapahtumia (mukaan lukien allergiset reaktiot/yliherkkyys ja paikalliset pistoskohdan reaktiot), ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Päivään 168 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet, mukaan lukien ruumiinlämpö (kainalo), pulssi, hengitystiheys ja verenpaine, ovat muuttuneet lähtötasosta.
|
Perustaso, päivään 168 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriopoikkeamat muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisissä laboratoriotutkimuksissa poikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi, on muuttunut lähtötasosta.
|
Perustaso, päivään 168 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet ovat muuttuneet lähtötilanteesta, ilmoitetaan.
|
Perustaso, päivään 168 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-poikkeavuudet ovat muuttuneet lähtötilanteesta, raportoidaan.
|
Perustaso, päivään 168 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos maksan rasvapitoisuudessa magneettikuvauksella mitattuna - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 6, 12, 18 ja 24
|
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos MRI-PDFF:llä mitattuna raportoidaan.
|
Perustasosta viikoille 6, 12, 18 ja 24
|
|
JNJ-75220795:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
JNJ-75220795 Cmax raportoidaan.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
|
Aika JNJ-75220795:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
JNJ-75220795 Tmax raportoidaan.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
|
JNJ-75220795:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
t1/2 määritellään näennäiseksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
|
JNJ-75220795:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
AUC (0-Infinity) määritellään JNJ-75220795:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä JNJ-75220795 ajan nollaajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
AUC (0-viimeinen) määritellään JNJ-75220795:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
|
Kokonaisvaraus (CL/F) JNJ-75220795
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
CL/F määritellään JNJ-75220795:n kokonaispuhdistumaksi.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
|
JNJ-75220795:n näennäinen jakelumäärä (Vd/F)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
Vd/F määritellään JNJ-75220795:n näennäisenä jakautumistilavuutena.
|
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa herättävä lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
|
Hoitoon liittyvän ADA:n saaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Päivään 168 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109081
- 75220795NAS1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .