Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-75220795 bij Japanse deelnemers

14 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend JNJ-75220795 bij Japanse deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane (SC) dosis JNJ-75220795 bij Japanse deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japan, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met bepaalde genetische aanleg voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), bepaald bij screening
  • Aanwezigheid van leversteatose bij screening
  • Deelnemers die antihypertensiva en/of lipidenverlagende medicijnen en/of glucoseverlagende medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis(en) hebben
  • Body mass index tussen 18 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en 40 kg/m^2 inclusief, en lichaamsgewicht stabiel gedefinieerd als niet meer dan 5 procent (%) lichaamsgewicht verlies of gewichtstoename binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (gebaseerd op het rapport van de deelnemer) en niet meer dan 5% gewichtsverlies of winst van screening tot randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen
  • Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HbsAg of anti-HCV bij screening. En/of geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV of syfilis bij screening
  • Deelnemers met klinische of biochemische (internationale genormaliseerde ratio [INR] groter dan [>] 1,2, of aantal bloedplaatjes minder dan [<] ondergrens van normaal [LLN]) bewijs van leverdecompensatie bij screening of baseline
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens Japanse eGFR-formule lager dan 60 milliliter per minuut [ml/min] bij screening
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveaus, vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (FT4) buiten de normale limieten van het referentiebereik van het klinisch laboratorium bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: JNJ-75220795 of Placebo
Deelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) dosis van JNJ-75220795 dosis 1 of een bijpassende placebo op dag 1 in cohort 1.
Geneesmiddel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 zal worden toegediend als SC-injectie.
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als SC-injectie.
Experimenteel: Cohort 2: JNJ-75220795 of Placebo
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis van JNJ-75220795 Dosis 2 of een bijpassende placebo op dag 1 in cohort 2.
Geneesmiddel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 zal worden toegediend als SC-injectie.
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend als SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende tekenen en symptomen/bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 168
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende tekenen en symptomen/bijwerkingen (waaronder allergische reacties/overgevoeligheid en lokale reacties op de injectieplaats) zal worden gerapporteerd. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies, waaronder lichaamstemperatuur (axillair), polsslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk, zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder hematologie, serumchemie en urineonderzoek, zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen bij lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in ECG-afwijkingen zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in levervetgehalte gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 6, 12, 18 en 24
Percentage verandering in levervetgehalte zoals gemeten met MRI-PDFF zal worden gerapporteerd.
Van basislijn tot week 6, 12, 18 en 24
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-75220795
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Cmax van JNJ-75220795 wordt gerapporteerd.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-75220795 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Tmax van JNJ-75220795 wordt gerapporteerd.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van JNJ-75220795
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
t1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JNJ-75220795 van Time Zero tot Infinite time (AUC [0-Infinity])
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
AUC (0-Infinity) wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van JNJ-75220795 van tijd nul tot oneindige tijd.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van JNJ-75220795 van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
AUC (0-laatste) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van JNJ-75220795 van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Totale schijnbare vrijgave (CL/F) van JNJ-75220795
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
CL/F wordt gedefinieerd als totale schijnbare klaring van JNJ-75220795.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van JNJ-75220795
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Vd/F wordt gedefinieerd als schijnbaar distributievolume van JNJ-75220795.
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredend antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot dag 168
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ADA wordt gerapporteerd.
Tot dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen