Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-75220795 i japanske deltakere

14. august 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert JNJ-75220795 hos japanske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-75220795 hos japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japan, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med visse genetiske disposisjoner for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) bestemt ved screening
  • Tilstedeværelse av leversteatose ved screening
  • Deltakere på antihypertensive og/eller lipidsenkende medisiner og/eller glukosesenkende medisiner må ha stabil(e) dose(r) i minst 4 uker før screening
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 kg per kvadratmeter (kg/m^2) og 40 kg/m^2 inklusive, og kroppsvekt stabil definert som ikke mer enn 5 prosent (%) kroppsvektstap eller -økning innen 3 måneder før screening (basert på deltakerens rapport) og ikke mer enn 5 % kroppsvektstap eller gevinst fra screening til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer
  • Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HbsAg eller anti-HCV ved screening. Og/eller historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller tester positivt for HIV eller syfilis ved screening
  • Deltakere med klinisk eller biokjemisk (internasjonalt normalisert ratio [INR] større enn [>] 1,2, eller blodplateantall mindre enn [<] nedre grense for normal [LLN]) bevis på leverdekompensasjon ved screening eller baseline
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved japansk eGFR-formel under 60 milliliter per minutt [ml/min] ved screening
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivåer, fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4) utenfor normale grenser for det kliniske laboratoriets referanseområde ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-75220795 eller placebo
Deltakerne vil motta enkelt subkutan (SC) dose av JNJ-75220795 dose 1 eller matchende placebo på dag 1 i kohort 1.
Legemiddel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil bli administrert som SC-injeksjon.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som SC-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-75220795 eller placebo
Deltakerne vil motta enkelt SC dose av JNJ-75220795 dose 2 eller matchende placebo på dag 1 i kohort 2.
Legemiddel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil bli administrert som SC-injeksjon.
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommende tegn og symptomer/bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til dag 168
Antall deltakere med behandlingsvise tegn og symptomer/uønskede hendelser (inkludert allergiske reaksjoner/overfølsomhet og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet) vil bli rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som AE med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Frem til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik, inkludert kroppstemperatur (aksillær), puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk vil bli rapportert.
Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieavvik inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse vil bli rapportert.
Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelsesavvik vil bli rapportert.
Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
Antall deltakere med endring fra baseline i EKG-avvik vil bli rapportert.
Grunnlinje, opp til dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i leverfettinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i leverfettinnhold målt ved MR-PDFF vil bli rapportert.
Fra baseline til uke 6, 12, 18 og 24
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Cmax for JNJ-75220795 vil bli rapportert.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Tmax for JNJ-75220795 vil bli rapportert.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t1/2) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
t1/2 er definert som tilsynelatende eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven til JNJ-75220795 fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven til JNJ-75220795 fra tid null til uendelig tid.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til JNJ-75220795 fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC [0-Siste])
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
AUC (0-Last) er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til JNJ-75220795 fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Total tilsynelatende klarering (CL/F) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
CL/F er definert som total tilsynelatende klarering av JNJ-75220795.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av JNJ-75220795
Tidsramme: Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Vd/F er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum av JNJ-75220795.
Fordosering opptil 48 timer etter dose (opp til dag 3)
Antall deltakere med Treatment Emergent Anti-drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Frem til dag 168
Antall deltakere med behandlingsutløsende ADA vil bli rapportert.
Frem til dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger