Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-75220795 i japanske deltagere

14. august 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret JNJ-75220795 hos japanske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-75220795 hos japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japan, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med visse genetiske dispositioner for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) bestemt ved screening
  • Tilstedeværelse af leversteatose ved screening
  • Deltagere på antihypertensive og/eller lipidsænkende medicin og/eller glukosesænkende medicin skal have stabile doser i mindst 4 uger før screening
  • Kropsmasseindeks mellem 18 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og 40 kg/m^2 inklusive, og kropsvægt stabil defineret som ikke mere end 5 procent (%) kropsvægttab eller -øgning inden for 3 måneder før screening (baseret på deltagerens rapport) og ikke mere end 5 % vægttab eller gevinst fra screening til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positivt for HbsAg eller anti-HCV ved screening. Og/eller historie med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt, eller testet positivt for HIV eller syfilis ved screening
  • Deltagere med klinisk eller biokemisk (internationalt normaliseret ratio [INR] større end [>] 1,2 eller blodpladetal mindre end [<] nedre grænser for normal [LLN]) tegn på leverdekompensation ved screening eller baseline
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved japansk eGFR-formel under 60 milliliter pr. minut [mL/min] ved screening
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveauer, fri triiodothyronin (FT3) og fri thyroxin (FT4) uden for normale grænser for det kliniske laboratoriums referenceområde ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-75220795 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af JNJ-75220795 dosis 1 eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 1.
Medicin: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil blive administreret som SC-injektion.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret som subkutan injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-75220795 eller placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af JNJ-75220795 dosis 2 eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 2.
Medicin: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil blive administreret som SC-injektion.
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende tegn og symptomer/bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 168
Antallet af deltagere med behandlingsudspringende tegn og symptomer/uønskede hændelser (inklusive allergiske reaktioner/overfølsomhed og lokale reaktioner på injektionsstedet) vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter, herunder kropstemperatur (aksillær), puls, respirationsfrekvens og blodtryk vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieabnormiteter inklusive hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesabnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i EKG-abnormaliteter vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24
Procentvis ændring i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF vil blive rapporteret.
Fra baseline til uge 6, 12, 18 og 24
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Cmax for JNJ-75220795 vil blive rapporteret.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Tmax for JNJ-75220795 vil blive rapporteret.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
t1/2 er defineret som tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Område under plasmakoncentrationstidskurven for JNJ-75220795 fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
AUC (0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmakoncentrationen versus tid-kurven for JNJ-75220795 fra tid nul til uendelig tid.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for JNJ-75220795 fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
AUC (0-Sidste) er defineret som areal under plasmakoncentration versus tid kurven for JNJ-75220795 fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidst målelige koncentration.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Total tilsyneladende clearance (CL/F) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
CL/F er defineret som total tilsyneladende clearance af JNJ-75220795.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af JNJ-75220795
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Vd/F er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen af ​​JNJ-75220795.
Før dosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
Antal deltagere med Treatment Emergent Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Op til dag 168
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldende ADA vil blive rapporteret.
Op til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger