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Une étude de JNJ-75220795 chez des participants japonais

14 août 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-75220795 administré par voie sous-cutanée chez des participants japonais

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée (SC) de JNJ-75220795 chez des participants japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-city, Japon, 565-0853
        • Heishinkai TOCROM Clinic
      • Tokyo, Japon, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants présentant certaines prédispositions génétiques à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) déterminées lors du dépistage
  • Présence de stéatose hépatique au dépistage
  • Les participants prenant des médicaments antihypertenseurs et/ou hypolipémiants et/ou hypoglycémiants doivent prendre une ou plusieurs doses stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle entre 18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et 40 kg/m^2 inclus, et poids corporel stable défini comme pas plus de 5 % (%) de perte ou de gain de poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage (basé sur le rapport du participant) et pas plus de 5 % de perte ou de gain de poids corporel entre le dépistage et la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux excipients
  • Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positifs, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou tests positifs pour l'HbsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage. Et/ou antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs, ou tests positifs pour le VIH ou la syphilis lors du dépistage
  • Participants présentant des signes cliniques ou biochimiques (rapport international normalisé [INR] supérieur à [>] 1,2, ou numération plaquettaire inférieure à [<] les limites inférieures de la normale [LLN]) de décompensation hépatique au dépistage ou au départ
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par la formule japonaise eGFR inférieur à 60 millilitres par minute [mL/min] lors du dépistage
  • Taux de thyréostimuline (TSH), de triiodothyronine libre (FT3) et de thyroxine libre (FT4) en dehors des limites normales de la plage de référence du laboratoire clinique au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-75220795 ou Placebo
Les participants recevront une dose unique sous-cutanée (SC) de JNJ-75220795 Dose 1 ou un placebo correspondant le jour 1 dans la cohorte 1.
Médicament: JNJ-75220795
JNJ-75220795 sera administré sous forme d'injection SC.
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC.
Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-75220795 ou Placebo
Les participants recevront une dose SC unique de JNJ-75220795 Dose 2 ou un placebo correspondant le jour 1 dans la cohorte 2.
Médicament: JNJ-75220795
JNJ-75220795 sera administré sous forme d'injection SC.
Autre: Placebo
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des signes et symptômes/événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant des signes et symptômes/événements indésirables liés au traitement (y compris des réactions allergiques/hypersensibilité et des réactions locales au site d'injection) sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'au jour 168
Nombre de participants dont les anomalies des signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies des signes vitaux, y compris la température corporelle (axillaire), le pouls, la fréquence respiratoire et la pression artérielle, sera signalé.
Ligne de base, jusqu'au jour 168
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la chimie sérique et l'analyse d'urine, sera signalé.
Ligne de base, jusqu'au jour 168
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'examen physique
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'examen physique sera signalé.
Ligne de base, jusqu'au jour 168
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'ECG sera signalé.
Ligne de base, jusqu'au jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la teneur en graisse du foie mesurée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité de protons (MRI-PDFF)
Délai: De la ligne de base aux semaines 6, 12, 18 et 24
Le changement en pourcentage de la teneur en graisse du foie, mesuré par IRM-PDFF, sera signalé.
De la ligne de base aux semaines 6, 12, 18 et 24
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Cmax de JNJ-75220795 sera signalé.
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Tmax de JNJ-75220795 sera signalé.
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
t1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination apparente associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de JNJ-75220795 du temps zéro au temps infini (AUC [0-Infinity])
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
L'AUC (0-Infinity) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JNJ-75220795 du temps zéro au temps infini.
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JNJ-75220795 de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC [0-Last])
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
L'AUC (0-Last) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de JNJ-75220795, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable.
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Autorisation apparente totale (CL/F) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
CL/F est défini comme la clairance apparente totale de JNJ-75220795.
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Volume apparent de distribution (Vd/F) de JNJ-75220795
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Vd/F est défini comme le volume apparent de distribution de JNJ-75220795.
Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement
Délai: Jusqu'au jour 168
Le nombre de participants avec un ADA émergeant du traitement sera rapporté.
Jusqu'au jour 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR109081
  • 75220795NAS1002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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