Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence na míru pro Long COVID (COVID-19) na základě PhysiOthErapy (POETIC)

25. srpna 2023 aktualizováno: University of Calgary

Pilotní studie proveditelnosti intervence šité na míru na základě fyzioterapie pro Long COVID.

Účelem této studie je zjistit přínosy a proveditelnost fyzioterapie při obnově přetrvávajících symptomů po onemocnění COVID-19. Long COVID Syndrom (Long COVID) je definován přetrvávajícími příznaky (včetně dušnosti, bolesti na hrudi a únavy) po onemocnění COVID-19, které trvají déle než 12 týdnů a nelze je vysvětlit jinou diagnózou. Cílem tohoto projektu je prozkoumat fyzioterapii jako léčbu pacientů trpících Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Globální pandemie způsobená těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 [COVID-19] má za následek katastrofální ztráty na životech a významnou nemocnost přeživších. Nyní se uznává, že značný počet pacientů má symptomy trvající týdny až měsíce po počáteční infekci, což je klinická entita nazývaná „Dlouhý COVID“. U mnoha pacientů to vedlo k neočekávaně dlouhému zotavení a negativně ovlivnilo kvalitu života související se zdravím (QOL). Přetrvávající dušnost, únava a omezení cvičení patřily mezi nejčastější symptomy hlášené pacienty po infekci COVID-19, které postihly přibližně 50 % jedinců. Vzhledem k různorodosti příčin dušnosti po COVID neexistují u těchto pacientů žádné specifické léky, které by bylo možné obecně doporučit ke zmírnění dušnosti. Rekvalifikace dechu v kombinaci s cvičením pod dohledem zlepšuje QOL a cvičební kapacitu u pacientů s různými chronickými plicními chorobami a je důležitou potenciální strategií, která by mohla snížit dušnost a obnovit fyzické funkce u pacientů s Long COVID. Přínosy fyzioterapie jsou uznávány u hospitalizovaných a kriticky nemocných pacientů a fyzioterapeutické intervence byly studovány u hospitalizovaných pacientů s akutní pneumonií COVID-19. Fyzioterapie může také hrát klíčovou roli při uzdravování ambulantních pacientů s Long COVID, ale v současné době existuje jen málo údajů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník hovoří plynně anglicky (úroveň čtení přibližně 8-10) a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  2. Účastník je dospělý (ve věku ≥ 18 let).
  3. Potvrzená diagnóza COVID-19 prostřednictvím pozitivního výtěru z nosohltanu nebo krku během posledních 12 měsíců.
  4. Přetrvávající příznaky trvající ≥12 týdnů od prvního pozitivního testu, včetně dušnosti (nové nebo zvýšené oproti výchozí hodnotě, jak bylo měřeno modifikovaným skóre Medical Research Council (mMRC) ≥1).
  5. Normální saturace kyslíkem (více než 90 %) při pulzní oxymetrii v klidu na vzduchu v místnosti.
  6. Účastník vlastní chytrý telefon, tablet nebo počítač a má nebo je ochoten vytvořit e-mailovou adresu (pro odkazy na REDCap a Zoom).

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální vyšetření plicních funkcí (poměr FEV1/FVC <70, celková kapacita plic <80% předpokládaná hodnota nebo difuzní kapacita <70% předpokládaná hodnota).
  2. Preexistující diagnóza chronické plicní onemocnění (intersticiální plicní onemocnění, CHOPN, bronchiektázie nebo středně těžké až těžké astma).
  3. Plicní embolie.
  4. Parenchymální abnormality na rentgenovém snímku hrudníku, považované pneumologem za klinicky významné.
  5. Akutní nebo chronické onemocnění srdce podle anamnézy (infarkt myokardu, myokarditida, kardiomyopatie, arytmie, středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění, ventrikulární dysfunkce).
  6. Synkopa v klidu nebo při námaze (což by mohlo znamenat klinicky významné srdeční onemocnění).
  7. Preexistující diagnóza postvirového únavového syndromu, myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS) nebo fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní fyzioterapeutická intervence
POETIC otestuje ambulantní fyzioterapeutickou intervenci zaměřenou na pacienta šitou na míru každému pacientovi na základě jeho symptomů, funkčních omezení a cílů. Intervence se skládá z osmi individuálních sezení pod dohledem, která se uskuteční v průběhu 8 až 10 týdnů, přibližně jeden týden od sebe. Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu.
Behaviorální: Fyzioterapie

Intervence budou zahrnovat:

  1. Strategie vzdělávání a sebeřízení, včetně používání nositelných aktivit a monitorů srdeční frekvence v reálném čase, k bezpečnému vedení stimulace a aktivity.
  2. Výuka a rekvalifikace dechového vzorce (včetně bráničních, uvolněných a stimulovaných dechových cvičení).
  3. Programování cvičení návratu k aktivitě (např. posturální, aerobní a posilovací cvičení celého těla).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (míra náboru a udržení pacientů)
Časové okno: 120 dní
Proveditelnost bude určena náborem 12 účastníků během 3 měsíců, udržením > 70 % účastníků a průměrným dokončením > 70 % všech fyzioterapeutických sezení pod dohledem.
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 120 dní
K měření QOL bude použita vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ-VAS). EQ-VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. EQ-VAS je hlavním zájmem hlášeným pacientem a má MCID 8. Kromě toho bude EQ-5D-5L (5úrovňový EuroQol-5D) použit k měření QOL v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti volí úroveň, která nejvíce odpovídá jejich zdravotnímu stavu (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy nebo extrémní problémy). Volby provedené v rámci každé domény se vztahují k 1-místnému číslu. Spojením těchto číslic vznikne 5místné číslo, které bude převedeno na užitnou hmotnost.
120 dní
Vlastní funkční stav
Časové okno: 120 dní
Post-COVID Functional Scale (PCFS) se bude používat k měření funkčního poškození hlášeného účastníky. Pokrývá celé spektrum funkčních výsledků a zaměřuje se na omezení v obvyklých činnostech v pěti stupních stupnice (0 - 4). Stupeň 0 odráží absenci jakéhokoli funkčního omezení a od stupně 1 jsou symptomy, bolest nebo úzkost přítomny ve stále větší míře. Stupeň 4 odráží vážná funkční omezení.
120 dní
Vlastní účinnost pro zvládání symptomů
Časové okno: 120 dní
Banka položek PROMIS Self-efficacy pro řízení chronických stavů bude použita k měření vlastní účinnosti při zvládání příznaků a vlastní účinnosti při zvládání každodenních činností v obou případech, 4-položkové krátké formy). Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
120 dní
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 120 dní
Vzdálenost, kterou pacient ujde za šest minut.
120 dní
Jednominutový test sed-to-stoj
Časové okno: 120 dní
Účastník bude požádán, aby se zcela postavil a posadil se bez použití paží a provedl tolik opakování, kolik bezpečně dokáže během jedné minuty.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Health services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-0767

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení