Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en fysioterapi-basert skreddersydd intervensjon for langvarig covid (COVID-19) (POETIC)

25. august 2023 oppdatert av: University of Calgary

En pilotgjennomførbarhetsstudie av en fysioterapibasert skreddersydd intervensjon for langvarig COVID.

Hensikten med denne studien er å bestemme fordelene og gjennomførbarheten av fysioterapi for å gjenopprette pågående symptomer etter COVID-19 sykdom. Langt covid-syndrom (langt covid) er definert av vedvarende symptomer (inkludert pustevansker, brystsmerter og tretthet) etter covid-19-sykdom som varer i mer enn 12 uker og ikke kan forklares med en annen diagnose. Målet med dette prosjektet er å utforske fysioterapi som behandling for pasienter som lider av lang covid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den globale pandemien forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [COVID-19] har resultert i katastrofale tap av liv og betydelig sykelighet hos overlevende. Det er nå anerkjent at et betydelig antall pasienter har symptomer som varer i uker til måneder etter første infeksjon, en klinisk enhet som kalles "Long COVID". For mange pasienter har dette ført til en uventet lang bedring og har negativt påvirket helserelatert livskvalitet (QOL). Vedvarende åndenød, tretthet og treningsbegrensning var blant de vanligste pasientrapporterte symptomene etter COVID-19-infeksjon, og rammet omtrent 50 % av individene. Gitt heterogeniteten i årsakene til åndenød post-COVID, er det ingen spesifikke medisiner som bredt kan anbefales for å lindre dyspné blant disse pasientene. Pustetrening, kombinert med overvåket trening, forbedrer QOL og treningskapasitet blant pasienter med ulike kroniske lungesykdommer og er en viktig potensiell strategi som kan redusere dyspné og gjenvinne fysisk funksjon blant de med lang covid. Fordelene med fysioterapi er anerkjent hos sykehusinnlagte og kritisk syke pasienter, og fysioterapiintervensjoner er studert blant innlagte pasienter med akutt COVID-19 lungebetennelse. Fysioterapi kan også spille en viktig rolle i utvinningen av ambulerende pasienter med lang covid, men det finnes få data for øyeblikket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har engelsk flytende (ca. klasse 8-10 lesenivå) og er i stand til å gi informert samtykke.
  2. Deltakeren er en voksen (i alderen ≥ 18 år).
  3. Bekreftet diagnose av COVID-19 via en positiv nasofaryngeal eller svelgprøve innen de siste 12 månedene.
  4. Vedvarende symptomer som varer ≥12 uker siden den første positive testen, inkludert dyspné (ny eller økt fra baseline målt ved modifisert Medical Research Council (mMRC) score ≥1).
  5. Normal oksygenmetning (større enn 90 %) ved pulsoksymetri i hvile på romluft.
  6. Deltakeren eier en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin, og har eller er villig til å opprette en e-postadresse (for lenker til REDCap og Zoom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal lungefunksjonstesting (FEV1/FVC ratio <70, total lungekapasitet <80 % predikert, eller diffuserende kapasitet <70 % predikert).
  2. Pre-eksisterende diagnose kronisk lungesykdom (interstitiell lungesykdom, KOLS, bronkiektasi eller moderat til alvorlig astma).
  3. Lungeemboli.
  4. Parenkymale abnormiteter på røntgen av thorax, ansett som klinisk signifikante av lungelegen.
  5. Akutt eller kronisk hjertesykdom etter medisinsk historie (hjerteinfarkt, myokarditt, kardiomyopati, arytmi, moderat eller alvorlig klaffesykdom, ventrikkeldysfunksjon).
  6. Synkope ved hvile eller anstrengelse (som kan indikere klinisk signifikant hjertesykdom).
  7. Eksisterende diagnose av postviralt utmattelsessyndrom, myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) eller fibromyalgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ambulant fysioterapi intervensjon
POETIC vil teste en pasientorientert, poliklinisk fysioterapiintervensjon skreddersydd for hver enkelt pasient basert på deres symptomer, funksjonelle begrensninger og mål. Intervensjonen består av åtte en-til-en, veilede økter levert over 8 til 10 uker, med omtrent en ukes mellomrom. Hver økt vil vare omtrent en time.
Atferdsmessig: Fysioterapi

Intervensjoner vil omfatte:

  1. Utdannings- og selvledelsesstrategier, inkludert bruk av aktiv aktivitet og sanntidspulsmålere, for å veilede tempo og aktivitet på en sikker måte.
  2. Pustemønsteropplæring og omskolering (inkludert diafragmatisk, avslappet og tempofylt pusteøvelser).
  3. Retur-til-aktivitet treningsprogrammering (f.eks. postural, aerobic og styrkeøvelser for hele kroppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (pasientrekruttering og oppbevaringsgrad)
Tidsramme: 120 dager
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved rekruttering av 12 deltakere innen 3 måneder, oppbevaring av >70 % av deltakerne og gjennomsnittlig gjennomføring av >70 % av alle veiledede fysioterapiøkter.
120 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 120 dager
EuroQol-visuell analog skala (EQ-VAS) vil bli brukt til å måle QOL. EQ-VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg. EQ-VAS er det viktigste pasientrapporterte resultatet av interesse og har en MCID på 8. I tillegg vil EQ-5D-5L (5-nivå EuroQol-5D) brukes til å måle QOL på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene velger det nivået som samsvarer best med helsetilstanden deres (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Valgene som gjøres innenfor hvert domene er knyttet til et 1-sifret nummer. Kombinasjon av disse sifrene resulterer i et 5-sifret tall, som vil bli konvertert til en nyttevekt.
120 dager
Selvrapportert funksjonsstatus
Tidsramme: 120 dager
Post-COVID Functional Scale (PCFS) vil bli brukt til å måle deltakerens selvrapporterte funksjonssvikt. Den dekker hele spekteret av funksjonelle utfall, og fokuserer på begrensninger i vanlige aktiviteter i fem skalaklasser (0 - 4). Grad 0 reflekterer fraværet av funksjonell begrensning, og oppover grad 1 er symptomer, smerte eller angst tilstede i økende grad. Grad 4 reflekterer alvorlige funksjonsbegrensninger.
120 dager
Selveffektivitet for symptomhåndtering
Tidsramme: 120 dager
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions elementbank vil bli brukt til å måle egeneffektivitet for å håndtere symptomer og egeneffektivitet for å håndtere daglige aktiviteter i begge tilfeller, kortformene med 4 elementer). Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
120 dager
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 120 dager
Avstanden en pasient kan gå i løpet av seks minutter.
120 dager
Ett minutts stå-til-stå-test
Tidsramme: 120 dager
Deltakeren vil bli bedt om å stå helt og lene seg tilbake uten å bruke armene og utføre så mange repetisjoner som de trygt kan i løpet av ett minutt.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Health services

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REB21-0767

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger