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Eine Pilotstudie einer PhysiOthErapy-basierten maßgeschneiderten Intervention für Long COVID (COVID-19) (POETIC)

25. August 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer physiotherapiebasierten maßgeschneiderten Intervention für lange COVID.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen und die Durchführbarkeit von Physiotherapie bei der Genesung anhaltender Symptome nach einer COVID-19-Erkrankung zu bestimmen. Das Long-COVID-Syndrom (Long-COVID) ist definiert durch anhaltende Symptome (einschließlich Atemnot, Brustschmerzen und Müdigkeit) nach einer COVID-19-Erkrankung, die länger als 12 Wochen andauern und nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können. Das Ziel dieses Projekts ist es, Physiotherapie als Behandlung für Patienten mit Long COVID zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 [COVID-19] verursachte globale Pandemie hat zu katastrophalen Todesfällen und einer erheblichen Morbidität bei Überlebenden geführt. Es ist jetzt anerkannt, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten Symptome hat, die Wochen bis Monate nach der Erstinfektion anhalten, eine klinische Einheit, die als „Long COVID“ bezeichnet wird. Bei vielen Patienten hat dies zu einer unerwartet langen Genesung geführt und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) negativ beeinflusst. Anhaltende Atemnot, Müdigkeit und Bewegungseinschränkung gehörten zu den am häufigsten von Patienten gemeldeten Symptomen nach einer COVID-19-Infektion, von denen etwa 50 % der Personen betroffen waren. Angesichts der Heterogenität der Ursachen für Atemnot nach COVID gibt es keine spezifischen Medikamente, die allgemein zur Linderung der Atemnot bei diesen Patienten empfohlen werden können. Atmungsumschulung in Kombination mit beaufsichtigtem Training verbessert die QOL und die Trainingskapazität bei Patienten mit verschiedenen chronischen Lungenerkrankungen und ist eine wichtige potenzielle Strategie, die Dyspnoe reduzieren und die körperliche Funktion bei Patienten mit langer COVID wiedererlangen könnte. Die Vorteile der Physiotherapie sind bei hospitalisierten und kritisch kranken Patienten anerkannt, und physiotherapeutische Interventionen wurden bei hospitalisierten Patienten mit akuter COVID-19-Pneumonie untersucht. Physiotherapie kann auch eine entscheidende Rolle bei der Genesung von ambulanten Patienten mit Long COVID spielen, aber derzeit gibt es nur wenige Daten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer verfügt über fließende Englischkenntnisse (Leseniveau ca. Klasse 8-10) und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Teilnehmer ist ein Erwachsener (≥ 18 Jahre).
  3. Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch einen positiven Nasen-Rachen- oder Rachenabstrich innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Anhaltende Symptome, die ≥ 12 Wochen seit dem ersten positiven Test andauern, einschließlich Dyspnoe (neu oder verstärkt gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Scores ≥ 1).
  5. Normale Sauerstoffsättigung (größer als 90 %) durch Pulsoximetrie in Ruhe an Raumluft.
  6. Der Teilnehmer besitzt ein Smartphone, Tablet oder einen Computer und hat eine E-Mail-Adresse (für Links zu REDCap und Zoom) oder ist bereit, eine E-Mail-Adresse zu erstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormaler Lungenfunktionstest (FEV1/FVC-Verhältnis < 70, Gesamtlungenkapazität < 80 % vorhergesagt oder Diffusionskapazität < 70 % vorhergesagt).
  2. Vordiagnose chronische Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung, COPD, Bronchiektasen oder mittelschweres bis schweres Asthma).
  3. Lungenembolie.
  4. Parenchymanomalien im Röntgenthorax, die vom Pneumologen als klinisch signifikant erachtet werden.
  5. Akute oder chronische Herzerkrankung nach Anamnese (Myokardinfarkt, Myokarditis, Kardiomyopathie, Arrhythmie, mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung, ventrikuläre Dysfunktion).
  6. Synkope in Ruhe oder bei Belastung (was auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung hinweisen könnte).
  7. Vorbestehende Diagnose eines postviralen Erschöpfungssyndroms, myalgischer Enzephalomyelitis/chronischen Erschöpfungssyndroms (ME/CFS) oder Fibromyalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulante physiotherapeutische Intervention
POETIC wird eine patientenorientierte, ambulante physiotherapeutische Intervention testen, die auf jeden Patienten basierend auf seinen Symptomen, funktionellen Einschränkungen und Zielen zugeschnitten ist. Die Intervention besteht aus acht beaufsichtigten Einzelsitzungen, die über 8 bis 10 Wochen im Abstand von etwa einer Woche durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
Verhalten: Physiotherapie

Zu den Interventionen gehören:

  1. Schulungs- und Selbstmanagementstrategien, einschließlich der Verwendung von tragbaren Aktivitäts- und Echtzeit-Herzfrequenzmonitoren, um Tempo und Aktivität sicher zu steuern.
  2. Schulung und Umschulung von Atemmustern (einschließlich Zwerchfell-, entspannter und Schrittatemübungen).
  3. Rückkehr zur Aktivitätsübungsprogrammierung (z. B. Haltungs-, Aerobic- und Ganzkörper-Kräftigungsübungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Patientenrekrutierungs- und Bindungsrate)
Zeitfenster: 120 Tage
Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierung von 12 Teilnehmern innerhalb von 3 Monaten, die Beibehaltung von > 70 % der Teilnehmer und den durchschnittlichen Abschluss von > 70 % aller betreuten Physiotherapiesitzungen bestimmt.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 120 Tage
Zur Messung der QOL wird die EuroQol-visuelle Analogskala (EQ-VAS) verwendet. Das EQ-VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die EQ-VAS ist das wichtigste patientenberichtete Ergebnis von Interesse und hat einen MCID von 8. Darüber hinaus wird der EQ-5D-5L (5-stufiger EuroQol-5D) verwendet, um die QOL in fünf Dimensionen zu messen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Befragten wählen die Stufe, die ihrem Gesundheitszustand am ehesten entspricht (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, starke Probleme oder extreme Probleme). Die innerhalb jeder Domäne getroffenen Entscheidungen beziehen sich auf eine 1-stellige Zahl. Die Kombination dieser Ziffern ergibt eine 5-stellige Zahl, die in ein Nutzgewicht umgerechnet wird.
120 Tage
Selbstberichteter Funktionsstatus
Zeitfenster: 120 Tage
Die Post-COVID Functional Scale (PCFS) wird verwendet, um die von den Teilnehmern selbst gemeldete funktionelle Beeinträchtigung zu messen. Es deckt das gesamte Spektrum funktioneller Ergebnisse ab und konzentriert sich auf Einschränkungen bei normalen Aktivitäten in fünf Skalenstufen (0 - 4). Grad 0 spiegelt das Fehlen jeglicher Funktionseinschränkung wider, ab Grad 1 treten vermehrt Symptome, Schmerzen oder Angstzustände auf. Grad 4 spiegelt schwere funktionelle Einschränkungen wider.
120 Tage
Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement
Zeitfenster: 120 Tage
Die PROMIS-Itembank Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung täglicher Aktivitäten in beiden Fällen zu messen (die 4-Item-Kurzformen). Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer), wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression anzeigen.
120 Tage
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 120 Tage
Die Strecke, die ein Patient in sechs Minuten zurücklegen kann.
120 Tage
Einminütiger Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 120 Tage
Der Teilnehmer wird gebeten, vollständig aufzustehen und sich zurückzulehnen, ohne seine Arme zu benutzen, und so viele Wiederholungen wie möglich innerhalb einer Minute durchzuführen.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alberta Health services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB21-0767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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