Pilottitutkimus fysioterapiaan perustuvasta räätälöidystä interventiosta pitkäaikaiseen COVID-tilaan (COVID-19) (POETIC)
Fysioterapiaan perustuvan räätälöidyn intervention pilottitoteutettavuustutkimus pitkäaikaiseen COVID-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Weatherald, MD, MSc
- Puhelinnumero: 403-943-4779
- Sähköposti: jcweathe@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Lim, MD
- Sähköposti: rkslim@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on sujuva englannin kielen taito (noin arvosanat 8-10 lukutaso) ja hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja on aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta).
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi positiivisella nenänielun tai kurkun vanupuikolla viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Pysyvät oireet, jotka ovat kestäneet ≥12 viikkoa ensimmäisestä positiivisesta testistä, mukaan lukien hengenahdistus (uusi tai lisääntynyt lähtötasosta mitattuna modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) pistemäärällä ≥1).
- Normaali happisaturaatio (yli 90 %) pulssioksimetrialla levossa huoneilmassa.
- Osallistuja omistaa älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen ja hänellä on tai hän on valmis luomaan sähköpostiosoitteen (REDCap- ja Zoom-linkkejä varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit keuhkojen toimintatestit (FEV1/FVC-suhde <70, keuhkojen kokonaiskapasiteetti <80 % ennustettu tai diffuusiokapasiteetti <70 % ennustettu).
- Aiemmin diagnosoitu krooninen keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus tai kohtalainen tai vaikea astma).
- Keuhkoveritulppa.
- Parenkymaaliset poikkeavuudet rintakehän röntgenkuvassa, joita keuhkolääkäri pitää kliinisesti merkittävinä.
- Akuutti tai krooninen sydänsairaus sairaushistorian perusteella (sydäninfarkti, sydänlihastulehdus, kardiomyopatia, rytmihäiriöt, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, kammioiden toimintahäiriö).
- Pyörtyminen levossa tai rasituksessa (mikä voi viitata kliinisesti merkittävään sydänsairauteen).
- Aiemmin diagnosoitu virusperäinen väsymysoireyhtymä, myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) tai fibromyalgia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoidon fysioterapian interventio
POETIC testaa potilaslähtöistä, avohoidon fysioterapiaa, joka räätälöidään kullekin potilaalle oireiden, toimintarajoitusten ja tavoitteiden perusteella.
Interventio koostuu kahdeksasta henkilökohtaisesta ohjatusta istunnosta 8-10 viikon aikana noin viikon välein.
Jokainen istunto kestää noin tunnin.
|
Interventioihin kuuluvat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (potilaiden rekrytointi ja säilytysaste)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Toteutettavuus määritetään rekrytoimalla 12 osallistujaa 3 kuukauden sisällä, säilyttämällä osallistujista > 70 % ja suorittamalla keskimäärin yli 70 % kaikista ohjatuista fysioterapiaistunnoista.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
QOL:n mittaamiseen käytetään EuroQol-visuaalista analogista asteikkoa (EQ-VAS).
EQ-VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
EQ-VAS on tärkein potilaiden ilmoittama kiinnostava tulos, ja sen MCID on 8.
Lisäksi EQ-5D-5L (5-tason EuroQol-5D) mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat valitsevat tason, joka vastaa parhaiten heidän terveydentilaansa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, keskivaikeita, vakavia ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia).
Kunkin verkkotunnuksen sisällä tehdyt valinnat liittyvät 1-numeroiseen numeroon.
Yhdistämällä nämä numerot saadaan 5-numeroinen luku, joka muunnetaan hyötypainoksi.
|
120 päivää
|
|
Itse ilmoittama toimintatila
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Post-COVID Functional Scale (PCFS) -asteikolla mitataan osallistujan itse ilmoittamia toimintahäiriöitä.
Se kattaa koko kirjon toiminnallisia tuloksia ja keskittyy tavanomaisten toimintojen rajoituksiin viidellä asteikolla (0 - 4).
Aste 0 heijastaa toiminnallisten rajoitusten puuttumista, ja asteesta 1 ylöspäin oireita, kipua tai ahdistusta esiintyy yhä enemmän.
Luokka 4 kuvastaa vakavia toimintarajoituksia.
|
120 päivää
|
|
Itsetehokkuus oireiden hallinnassa
Aikaikkuna: 120 päivää
|
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions -kohdepankkia käytetään mittaamaan itsetehokkuutta oireiden hallinnassa ja itsetehokkuutta päivittäisten toimintojen hallinnassa molemmissa tapauksissa, neljän kohteen lyhyitä lomakkeita).
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
120 päivää
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Matka, jonka potilas voi kävellä kuuden minuutin aikana.
|
120 päivää
|
|
Yhden minuutin istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Osallistujaa pyydetään nousemaan täysin seisomaan ja istumaan alas käyttämättä käsiään ja suorittamaan niin monta toistoa kuin hän turvallisesti pystyy minuutin sisällä.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-0767
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .