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Un estudio piloto de una intervención personalizada basada en fisioterapia para la COVID prolongada (COVID-19) (POETIC)

25 de agosto de 2023 actualizado por: University of Calgary

Un estudio piloto de viabilidad de una intervención personalizada basada en fisioterapia para la COVID prolongada.

El propósito de este estudio es determinar los beneficios y la viabilidad de la fisioterapia en la recuperación de los síntomas persistentes después de la enfermedad de COVID-19. El síndrome de COVID prolongado (COVID prolongado) se define por síntomas persistentes (que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho y fatiga) después de la enfermedad de COVID-19 que continúan durante más de 12 semanas y no pueden explicarse por otro diagnóstico. El objetivo de este proyecto es explorar la fisioterapia como tratamiento para pacientes que sufren de COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pandemia global causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 [COVID-19] ha resultado en pérdidas catastróficas de vidas y una morbilidad significativa en los sobrevivientes. Ahora se reconoce que un número significativo de pacientes tienen síntomas que duran semanas o meses después de la infección inicial, una entidad clínica denominada "COVID prolongado". Para muchos pacientes, esto ha llevado a una recuperación inesperadamente larga y ha impactado negativamente en la calidad de vida relacionada con la salud (QOL). La falta de aire persistente, la fatiga y la limitación del ejercicio se encuentran entre los síntomas más comunes informados por los pacientes después de la infección por COVID-19, que afectan aproximadamente al 50% de las personas. Dada la heterogeneidad en las causas de la disnea post-COVID, no existen medicamentos específicos que puedan recomendarse ampliamente para aliviar la disnea entre estos pacientes. El reentrenamiento de la respiración, combinado con ejercicio supervisado, mejora la calidad de vida y la capacidad de ejercicio entre pacientes con diversas enfermedades pulmonares crónicas y es una estrategia potencial importante que podría reducir la disnea y recuperar la función física entre aquellos con COVID prolongado. Se reconocen los beneficios de la fisioterapia en pacientes hospitalizados y en estado crítico, y se han estudiado las intervenciones de fisioterapia en pacientes hospitalizados con neumonía aguda por COVID-19. La fisioterapia también puede desempeñar un papel fundamental en la recuperación de pacientes ambulatorios con COVID prolongado, pero actualmente existen pocos datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jason Weatherald, MD, MSc
  • Número de teléfono: 403-943-4779
  • Correo electrónico: jcweathe@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene fluidez en el idioma inglés (aproximadamente un nivel de lectura de grado 8-10) y puede dar su consentimiento informado.
  2. El participante es un adulto (edad ≥ 18 años).
  3. Diagnóstico confirmado de COVID-19 a través de un frotis nasofaríngeo o faríngeo positivo en los últimos 12 meses.
  4. Síntomas persistentes que duran ≥12 semanas desde la primera prueba positiva, incluida la disnea (nueva o aumentada desde el inicio según lo medido por la puntuación ≥1 modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC)).
  5. Saturación de oxígeno normal (superior al 90%) por oximetría de pulso en reposo con aire ambiente.
  6. El participante posee un teléfono inteligente, tableta o computadora, y tiene o está dispuesto a crear una dirección de correo electrónico (para enlaces a REDCap y Zoom).

Criterio de exclusión:

  1. Pruebas de función pulmonar anormales (relación FEV1/FVC <70, capacidad pulmonar total <80 % prevista o capacidad de difusión <70 % prevista).
  2. Diagnóstico preexistente de enfermedad pulmonar crónica (Enfermedad pulmonar intersticial, EPOC, bronquiectasias o asma moderada a grave).
  3. Embolia pulmonar.
  4. Anomalías del parénquima en la radiografía de tórax, consideradas clínicamente significativas por el neumólogo.
  5. Enfermedad cardíaca aguda o crónica por antecedentes médicos (infarto de miocardio, miocarditis, miocardiopatía, arritmia, valvulopatía moderada o grave, disfunción ventricular).
  6. Síncope en reposo o esfuerzo (lo que podría indicar una enfermedad cardíaca clínicamente significativa).
  7. Diagnóstico preexistente de síndrome de fatiga posviral, encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) o fibromialgia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Fisioterapia Ambulatoria
POETIC probará una intervención de fisioterapia ambulatoria orientada al paciente y adaptada a cada paciente en función de sus síntomas, limitaciones funcionales y objetivos. La intervención consta de ocho sesiones individuales supervisadas que se imparten durante 8 a 10 semanas, con aproximadamente una semana de diferencia. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora.
Conductual: Fisioterapia

Las intervenciones incluirán:

  1. Estrategias de educación y autocontrol, incluido el uso de monitores portátiles de actividad y frecuencia cardíaca en tiempo real, para guiar de forma segura el ritmo y la actividad.
  2. Educación y reentrenamiento del patrón de respiración (incluidos ejercicios de respiración diafragmática, relajada y controlada).
  3. Programación de ejercicios de regreso a la actividad (p. ej., ejercicios de fortalecimiento postural, aeróbico y de todo el cuerpo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad (reclutamiento de pacientes y tasa de retención)
Periodo de tiempo: 120 días
La viabilidad se determinará mediante el reclutamiento de 12 participantes en un plazo de 3 meses, la retención de >70 % de los participantes y la finalización media de >70 % de todas las sesiones de fisioterapia supervisadas.
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 120 días
Se utilizará la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) para medir la calidad de vida. El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". El EQ-VAS es el principal resultado de interés informado por el paciente y tiene un MCID de 8. Además, el EQ-5D-5L (EuroQol-5D de 5 niveles) se utilizará para medir la calidad de vida en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados seleccionan el nivel que más se aproxima a su estado de salud (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves o problemas extremos). Las elecciones hechas dentro de cada dominio se relacionan con un número de 1 dígito. La combinación de estos dígitos da como resultado un número de 5 dígitos, que se convertirá en un peso de utilidad.
120 días
Estado funcional autoinformado
Periodo de tiempo: 120 días
La escala funcional post-COVID (PCFS) se utilizará para medir el deterioro funcional autoinformado por el participante. Cubre el espectro completo de resultados funcionales y se centra en las limitaciones en las actividades habituales en cinco grados de escala (0 - 4). El grado 0 refleja la ausencia de cualquier limitación funcional y, a partir del grado 1, los síntomas, el dolor o la ansiedad están presentes en un grado creciente. El grado 4 refleja limitaciones funcionales severas.
120 días
Autoeficacia para el manejo de los síntomas
Periodo de tiempo: 120 días
El banco de ítems de PROMIS Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas se utilizará para medir la autoeficacia para manejar los síntomas y la autoeficacia para manejar las actividades diarias en ambos casos, las formas cortas de 4 ítems). Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
120 días
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 120 días
La distancia que un paciente puede caminar durante seis minutos.
120 días
Prueba de bipedestación de un minuto
Periodo de tiempo: 120 días
Se le pedirá al participante que se ponga de pie y se siente completamente sin usar los brazos y que realice tantas repeticiones como pueda de forma segura en un minuto.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alberta Health services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB21-0767

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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