Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en fysioterapi-baseret skræddersyet intervention til langvarig COVID-19 (COVID-19) (POETIC)

25. august 2023 opdateret af: University of Calgary

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af en fysioterapi-baseret skræddersyet intervention til langvarig COVID.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelene og gennemførligheden af ​​fysioterapi til genopretning af igangværende symptomer efter COVID-19 sygdom. Langt COVID-syndrom (Langt COVID) er defineret ved vedvarende symptomer (herunder åndenød, brystsmerter og træthed) efter COVID-19-sygdom, der fortsætter i mere end 12 uger og ikke kan forklares med en anden diagnose. Målet med dette projekt er at udforske fysioterapi som behandling for patienter, der lider af Long COVID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den globale pandemi forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [COVID-19] har resulteret i katastrofale tab af liv og betydelig sygelighed hos overlevende. Det er nu anerkendt, at et betydeligt antal patienter har symptomer, der varer i uger til måneder efter den første infektion, en klinisk enhed kaldet "Lang COVID". For mange patienter har dette ført til en uventet lang bedring og har negativt påvirket sundhedsrelateret livskvalitet (QOL). Vedvarende åndenød, træthed og begrænsning af motion var blandt de mest almindelige patientrapporterede symptomer efter COVID-19-infektion, hvilket påvirker cirka 50 % af individerne. I betragtning af heterogeniteten i årsagerne til åndenød efter COVID, er der ingen specifik medicin, der bredt kan anbefales til at lindre dyspnø blandt disse patienter. Åndedrætstræning kombineret med overvåget træning forbedrer QOL og træningskapacitet blandt patienter med forskellige kroniske lungesygdomme og er en vigtig potentiel strategi, der kan reducere dyspnø og genvinde fysisk funktion blandt dem med lang COVID. Fordelene ved fysioterapi er anerkendt hos indlagte og kritisk syge patienter, og fysioterapiinterventioner er blevet undersøgt blandt indlagte patienter med akut COVID-19 lungebetændelse. Fysioterapi kan også spille en medvirkende rolle i genopretningen af ​​ambulante patienter med lang COVID, men der findes få data i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er flydende i engelsk (ca. klasse 8-10 læseniveau) og er i stand til at give informeret samtykke.
  2. Deltageren er en voksen (i alderen ≥ 18 år).
  3. Bekræftet diagnose af COVID-19 via en positiv nasopharyngeal eller svælgpodning inden for de seneste 12 måneder.
  4. Vedvarende symptomer, der varer ≥12 uger siden den første positive test, inklusive dyspnø (ny eller øget fra baseline målt ved modificeret Medical Research Council (mMRC) score ≥1).
  5. Normal iltmætning (større end 90%) ved pulsoximetri i hvile på rumluft.
  6. Deltageren ejer en smartphone, tablet eller computer og har eller er villig til at oprette en e-mailadresse (for links til REDCap og Zoom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal lungefunktionstest (FEV1/FVC-forhold <70, total lungekapacitet <80 % forudsagt, eller diffuserende kapacitet <70 % forudsagt).
  2. Eksisterende diagnose kronisk lungesygdom (interstitiel lungesygdom, KOL, bronkiektasi eller moderat til svær astma).
  3. Lungeemboli.
  4. Parenkymale abnormiteter på røntgenbillede af thorax, vurderet som klinisk signifikante af lungelægen.
  5. Akut eller kronisk hjertesygdom efter sygehistorie (myokardieinfarkt, myokarditis, kardiomyopati, arytmi, moderat eller svær klapsygdom, ventrikulær dysfunktion).
  6. Synkope i hvile eller anstrengelse (hvilket kunne indikere klinisk signifikant hjertesygdom).
  7. Eksisterende diagnose af et postviralt træthedssyndrom, myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) eller fibromyalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulant fysioterapi intervention
POETIC vil teste en patientorienteret, ambulant fysioterapiintervention skræddersyet til hver patient baseret på deres symptomer, funktionelle begrænsninger og mål. Interventionen består af otte en-til-en, superviserede sessioner leveret over 8 til 10 uger med cirka en uges mellemrum. Hver session vil vare cirka en time.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi

Interventionerne vil omfatte:

  1. Uddannelses- og selvledelsesstrategier, herunder brug af bærbare aktivitets- og pulsmålere i realtid, til sikker vejledning af pacing og aktivitet.
  2. Uddannelse og genoptræning af åndedrætsmønster (herunder diafragmatisk, afslappet og tempofyldt vejrtrækningsøvelser).
  3. Træningsprogrammering for tilbagevenden til aktivitet (f.eks. posturale, aerobe og styrkende øvelser for hele kroppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (patientrekruttering og fastholdelsesrate)
Tidsramme: 120 dage
Gennemførligheden vil blive bestemt ved rekruttering af 12 deltagere inden for 3 måneder, fastholdelse af >70% af deltagerne og gennemsnitlig gennemførelse af >70% af alle superviserede fysioterapisessioner.
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 120 dage
Den EuroQol-visuelle analoge skala (EQ-VAS) vil blive brugt til at måle QOL. EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig. EQ-VAS er det primære patientrapporterede resultat af interesse og har en MCID på 8. Derudover vil EQ-5D-5L (5-niveau EuroQol-5D) blive brugt til at måle QOL på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenterne vælger det niveau, der passer bedst til deres helbredstilstand (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Valgene inden for hvert domæne vedrører et 1-cifret nummer. Kombination af disse cifre resulterer i et 5-cifret tal, som vil blive konverteret til en brugsvægt.
120 dage
Selvrapporteret funktionsstatus
Tidsramme: 120 dage
Post-COVID Functional Scale (PCFS) vil blive brugt til at måle deltagerens selvrapporterede funktionsnedsættelse. Den dækker hele spektret af funktionelle resultater og fokuserer på begrænsninger i sædvanlige aktiviteter i fem skalaer (0 - 4). Grad 0 afspejler fraværet af nogen funktionel begrænsning, og opefter grad 1 er symptomer, smerter eller angst til stede i stigende grad. Grad 4 afspejler alvorlige funktionelle begrænsninger.
120 dage
Self-efficacy til symptomhåndtering
Tidsramme: 120 dage
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions itembank vil blive brugt til at måle selveffektivitet til at håndtere symptomer og self-efficacy til at håndtere daglige aktiviteter i begge tilfælde, de 4-element korte formularer). Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-trins skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
120 dage
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 120 dage
Den distance en patient kan gå i løbet af seks minutter.
120 dage
Et minuts sidde-og-stå-test
Tidsramme: 120 dage
Deltageren vil blive bedt om helt at stå og læne sig tilbage uden at bruge armene og udføre så mange gentagelser, som de sikkert kan inden for et minut.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Health services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-0767

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger