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Uno studio pilota su un intervento su misura basato sulla fisioterapia per il COVID-19 lungo (COVID-19) (POETIC)

25 agosto 2023 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio pilota di fattibilità di un intervento su misura basato sulla fisioterapia per COVID lungo.

Lo scopo di questo studio è determinare i benefici e la fattibilità della fisioterapia nel recupero dei sintomi in corso dopo la malattia COVID-19. La sindrome Long COVID (Long COVID) è definita da sintomi persistenti (inclusi affanno, dolore toracico e affaticamento) dopo la malattia da COVID-19 che continuano per più di 12 settimane e non possono essere spiegati da un'altra diagnosi. L'obiettivo di questo progetto è esplorare la fisioterapia come trattamento per i pazienti che soffrono di Long COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pandemia globale causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 [COVID-19] ha provocato catastrofiche perdite di vite umane e una significativa morbilità nei sopravvissuti. È ormai riconosciuto che un numero significativo di pazienti presenta sintomi che durano da settimane a mesi dopo l'infezione iniziale, un'entità clinica definita "Long COVID". Per molti pazienti, questo ha portato a un recupero inaspettatamente lungo e ha avuto un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL). Dispnea persistente, affaticamento e limitazione dell'esercizio sono stati tra i sintomi più comuni riportati dai pazienti dopo l'infezione da COVID-19, che hanno colpito circa il 50% delle persone. Data l'eterogeneità delle cause della dispnea post-COVID, non ci sono farmaci specifici che possano essere ampiamente raccomandati per alleviare la dispnea tra questi pazienti. La riqualificazione respiratoria, combinata con l'esercizio supervisionato, migliora la qualità della vita e la capacità di esercizio tra i pazienti con varie malattie polmonari croniche ed è un'importante potenziale strategia che potrebbe ridurre la dispnea e recuperare la funzione fisica tra quelli con COVID lungo. I benefici della fisioterapia sono riconosciuti nei pazienti ospedalizzati e in condizioni critiche e gli interventi di fisioterapia sono stati studiati tra i pazienti ospedalizzati con polmonite acuta da COVID-19. La fisioterapia può anche svolgere un ruolo strumentale nel recupero dei pazienti ambulatoriali con COVID lungo, ma attualmente esistono pochi dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha una conoscenza fluente della lingua inglese (livello di lettura di circa 8-10 anni) ed è in grado di fornire il consenso informato.
  2. Il partecipante è un adulto (età ≥ 18 anni).
  3. Diagnosi confermata di COVID-19 tramite tampone nasofaringeo o faringeo positivo negli ultimi 12 mesi.
  4. Sintomi persistenti che durano ≥12 settimane dal primo test positivo, inclusa la dispnea (nuova o aumentata rispetto al basale misurata dal punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) ≥1).
  5. Normale saturazione di ossigeno (superiore al 90%) mediante pulsossimetria a riposo in aria ambiente.
  6. Il partecipante possiede uno smartphone, un tablet o un computer e ha o è disposto a creare un indirizzo e-mail (per i collegamenti a REDCap e Zoom).

Criteri di esclusione:

  1. Test di funzionalità polmonare anormali (rapporto FEV1/FVC <70, capacità polmonare totale <80% del previsto o capacità di diffusione <70% del previsto).
  2. Diagnosi preesistente malattia polmonare cronica (malattia polmonare interstiziale, BPCO, bronchiectasie o asma da moderato a grave).
  3. Embolia polmonare.
  4. Anomalie parenchimali alla radiografia del torace, ritenute clinicamente significative dallo pneumologo.
  5. Malattie cardiache acute o croniche in base all'anamnesi (infarto miocardico, miocardite, cardiomiopatia, aritmia, malattia valvolare moderata o grave, disfunzione ventricolare).
  6. Sincope a riposo o da sforzo (che potrebbe indicare una malattia cardiaca clinicamente significativa).
  7. Diagnosi preesistente di sindrome da affaticamento post-virale, encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) o fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Fisioterapico Ambulatoriale
POETIC testerà un intervento di fisioterapia ambulatoriale orientato al paziente su misura per ciascun paziente in base ai sintomi, ai limiti funzionali e agli obiettivi. L'intervento consiste in otto sessioni individuali supervisionate fornite nell'arco di 8-10 settimane, a circa una settimana di distanza. Ogni sessione durerà circa un'ora.
Comportamentale: Fisioterapia

Gli interventi comprenderanno:

  1. Strategie educative e di autogestione, compreso l'uso di attività indossabili e monitor della frequenza cardiaca in tempo reale, per guidare in sicurezza il ritmo e l'attività.
  2. Educazione e riqualificazione del modello di respirazione (inclusi esercizi di respirazione diaframmatica, rilassata e stimolata).
  3. Programmazione degli esercizi di ritorno all'attività (ad es. esercizi di rafforzamento posturale, aerobico e di tutto il corpo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (reclutamento dei pazienti e tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: 120 giorni
La fattibilità sarà determinata dal reclutamento di 12 partecipanti entro 3 mesi, dal mantenimento di> 70% dei partecipanti e dal completamento medio di> 70% di tutte le sessioni di fisioterapia supervisionate.
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 120 giorni
La scala analogica EuroQol-visiva (EQ-VAS) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita. L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". L'EQ-VAS è il principale risultato di interesse riferito dal paziente e ha un MCID di 8. Inoltre, l'EQ-5D-5L (EuroQol-5D a 5 livelli) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati selezionano il livello che corrisponde maggiormente al loro stato di salute (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o problemi estremi). Le scelte effettuate all'interno di ciascun dominio si riferiscono a un numero a 1 cifra. Combinando queste cifre si ottiene un numero di 5 cifre, che verrà convertito in un peso utile.
120 giorni
Stato funzionale autodichiarato
Lasso di tempo: 120 giorni
La scala funzionale post-COVID (PCFS) verrà utilizzata per misurare la compromissione funzionale autodichiarata dai partecipanti. Copre l'intero spettro dei risultati funzionali e si concentra sulle limitazioni nelle attività abituali in cinque gradi di scala (0 - 4). Il grado 0 riflette l'assenza di qualsiasi limitazione funzionale e, al di sopra del grado 1, i sintomi, il dolore o l'ansia sono presenti in misura crescente. Il grado 4 riflette gravi limitazioni funzionali.
120 giorni
Autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: 120 giorni
La banca di articoli PROMIS sull'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia nella gestione dei sintomi e l'autoefficacia nella gestione delle attività quotidiane in entrambi i casi, le forme brevi a 4 voci). Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
120 giorni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 120 giorni
La distanza che un paziente può percorrere per sei minuti.
120 giorni
Prova da seduto a stare in piedi di un minuto
Lasso di tempo: 120 giorni
Al partecipante verrà chiesto di stare completamente in piedi e sedersi senza usare le braccia e di eseguire quante più ripetizioni possibile in sicurezza entro un minuto.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Health services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB21-0767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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