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Um estudo piloto de uma intervenção personalizada baseada em fisioterapia para longo COVID (COVID-19) (POETIC)

25 de agosto de 2023 atualizado por: University of Calgary

Um estudo piloto de viabilidade de uma intervenção personalizada baseada em fisioterapia para COVID longo.

O objetivo deste estudo é determinar os benefícios e a viabilidade da fisioterapia na recuperação dos sintomas em curso após a doença de COVID-19. A Síndrome Longa de COVID (Long COVID) é definida por sintomas persistentes (incluindo falta de ar, dor no peito e fadiga) após a doença de COVID-19 que continuam por mais de 12 semanas e não podem ser explicados por outro diagnóstico. O objetivo deste projeto é explorar a fisioterapia como tratamento para pacientes que sofrem de Long COVID.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pandemia global causada pelo Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave [COVID-19] resultou em perda catastrófica de vidas e morbidade significativa nos sobreviventes. Agora é reconhecido que um número significativo de pacientes apresenta sintomas que duram semanas a meses após a infecção inicial, uma entidade clínica denominada "Long COVID". Para muitos pacientes, isso levou a uma recuperação inesperadamente longa e afetou negativamente a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL). Falta de ar persistente, fadiga e limitação ao exercício estavam entre os sintomas mais comuns relatados pelos pacientes após a infecção por COVID-19, afetando aproximadamente 50% dos indivíduos. Dada a heterogeneidade nas causas de dispneia pós-COVID, não existem medicamentos específicos que possam ser amplamente recomendados para aliviar a dispneia entre esses pacientes. O retreinamento respiratório, combinado com exercícios supervisionados, melhora a qualidade de vida e a capacidade de exercício entre pacientes com várias doenças pulmonares crônicas e é uma importante estratégia potencial que pode reduzir a dispneia e recuperar a função física entre aqueles com COVID longo. Os benefícios da fisioterapia são reconhecidos em pacientes hospitalizados e em estado crítico, e as intervenções de fisioterapia foram estudadas em pacientes hospitalizados com pneumonia aguda por COVID-19. A fisioterapia também pode desempenhar um papel fundamental na recuperação de pacientes ambulatoriais com Long COVID, mas existem poucos dados atualmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem fluência no idioma inglês (nível de leitura de aproximadamente 8 a 10 anos) e é capaz de fornecer consentimento informado.
  2. O participante é um adulto (com idade ≥ 18 anos).
  3. Diagnóstico confirmado de COVID-19 por meio de swab nasofaríngeo ou de garganta positivo nos últimos 12 meses.
  4. Sintomas persistentes com duração ≥12 semanas desde o primeiro teste positivo, incluindo dispneia (nova ou aumentada desde a linha de base, conforme medido pela pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC) ≥1).
  5. Saturação normal de oxigênio (maior que 90%) por oximetria de pulso em repouso em ar ambiente.
  6. O participante possui um smartphone, tablet ou computador e tem ou está disposto a criar um endereço de e-mail (para links para REDCap e Zoom).

Critério de exclusão:

  1. Teste de função pulmonar anormal (relação VEF1/CVF <70, capacidade pulmonar total <80% do previsto ou capacidade de difusão <70% do previsto).
  2. Diagnóstico pré-existente de doença pulmonar crônica (doença pulmonar intersticial, DPOC, bronquiectasia ou asma moderada a grave).
  3. Embolia pulmonar.
  4. Anormalidades parenquimatosas na radiografia de tórax, consideradas clinicamente significativas pelo pneumologista.
  5. Doença cardíaca aguda ou crônica por histórico médico (infarto do miocárdio, miocardite, cardiomiopatia, arritmia, doença valvular moderada ou grave, disfunção ventricular).
  6. Síncope em repouso ou esforço (o que pode indicar doença cardíaca clinicamente significativa).
  7. Diagnóstico pré-existente de síndrome de fadiga pós-viral, encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS) ou fibromialgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Fisioterapêutica Ambulatorial
O POETIC testará uma intervenção de fisioterapia ambulatorial orientada para o paciente, adaptada a cada paciente com base em seus sintomas, limitações funcionais e objetivos. A intervenção consiste em oito sessões individuais supervisionadas, realizadas durante 8 a 10 semanas, com aproximadamente uma semana de intervalo. Cada sessão terá aproximadamente uma hora de duração.
Comportamental: Fisioterapia

As intervenções incluirão:

  1. Estratégias de educação e autogerenciamento, incluindo o uso de atividade vestível e monitores de frequência cardíaca em tempo real, para orientar com segurança o ritmo e a atividade.
  2. Educação e retreinamento do padrão respiratório (incluindo exercícios respiratórios diafragmáticos, relaxados e ritmados).
  3. Programação de exercícios de retorno à atividade (por exemplo, exercícios posturais, aeróbicos e de fortalecimento de todo o corpo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (recrutamento de pacientes e taxa de retenção)
Prazo: 120 dias
A viabilidade será determinada pelo recrutamento de 12 participantes em 3 meses, retenção de >70% dos participantes e conclusão média de >70% de todas as sessões de fisioterapia supervisionadas.
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 120 dias
A escala analógica EuroQol-visual (EQ-VAS) será usada para medir a qualidade de vida. O EQ-VAS registra a auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar e 'A pior saúde que você pode imaginar'. O EQ-VAS é o principal resultado de interesse relatado pelo paciente e tem um MCID de 8. Além disso, o EQ-5D-5L (5-level EuroQol-5D) será usado para medir a qualidade de vida em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os entrevistados selecionam o nível que mais se aproxima de seu estado de saúde (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves ou problemas extremos). As escolhas feitas dentro de cada domínio referem-se a um número de 1 dígito. A combinação desses dígitos resulta em um número de 5 dígitos, que será convertido em um peso utilitário.
120 dias
Estado funcional autorrelatado
Prazo: 120 dias
A Escala Funcional Pós-COVID (PCFS) será usada para medir o comprometimento funcional autorreferido pelo participante. Abrange todo o espectro de resultados funcionais e concentra-se nas limitações nas atividades habituais em cinco graus da escala (0 - 4). O grau 0 reflete a ausência de qualquer limitação funcional e, a partir do grau 1, os sintomas, dor ou ansiedade estão presentes em grau crescente. O grau 4 reflete limitações funcionais graves.
120 dias
Autoeficácia para o controle dos sintomas
Prazo: 120 dias
O banco de itens de autoeficácia para gerenciar condições crônicas do PROMIS será usado para medir a autoeficácia para gerenciar sintomas e autoeficácia para gerenciar atividades diárias em ambos os casos, os formulários curtos de 4 itens). Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
120 dias
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 120 dias
A distância que um paciente pode caminhar durante seis minutos.
120 dias
Teste de sentar e levantar em um minuto
Prazo: 120 dias
O participante será solicitado a ficar totalmente de pé e sentar sem usar os braços e realizar quantas repetições puder com segurança em um minuto.
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alberta Health services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB21-0767

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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