Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование индивидуального вмешательства на основе PhysiOthErapy при длительном COVID-19 (COVID-19) (POETIC)

25 августа 2023 г. обновлено: University of Calgary

Пилотное технико-экономическое обоснование специализированного вмешательства на основе физиотерапии при длительном COVID.

Цель этого исследования — определить преимущества и осуществимость физиотерапии в восстановлении текущих симптомов после болезни COVID-19. Синдром длительного COVID (Long COVID) определяется постоянными симптомами (включая одышку, боль в груди и усталость) после болезни COVID-19, которые продолжаются более 12 недель и не могут быть объяснены другим диагнозом. Цель этого проекта — изучить физиотерапию для лечения пациентов, страдающих длительным COVID.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Глобальная пандемия, вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 [COVID-19], привела к катастрофическим человеческим жертвам и значительной заболеваемости среди выживших. В настоящее время признано, что у значительного числа пациентов симптомы сохраняются от нескольких недель до нескольких месяцев после первоначального заражения, клиническая форма, получившая название «длительный COVID». Для многих пациентов это привело к неожиданно длительному выздоровлению и негативно повлияло на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ). Стойкая одышка, утомляемость и ограничение физической нагрузки были одними из наиболее распространенных симптомов, о которых сообщали пациенты после заражения COVID-19, и затрагивали примерно 50% людей. Учитывая неоднородность причин одышки после COVID, нет конкретных лекарств, которые можно было бы широко рекомендовать для облегчения одышки у этих пациентов. Дыхательная переподготовка в сочетании с упражнениями под наблюдением улучшает качество жизни и переносимость физических нагрузок у пациентов с различными хроническими заболеваниями легких и является важной потенциальной стратегией, которая может уменьшить одышку и восстановить физическую функцию у пациентов с длительным COVID. Преимущества физиотерапии признаны у госпитализированных пациентов и пациентов в критическом состоянии, а физиотерапевтические вмешательства изучались среди госпитализированных пациентов с острой пневмонией, вызванной COVID-19. Физиотерапия также может играть важную роль в выздоровлении амбулаторных пациентов с длительным COVID, но в настоящее время существует мало данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jason Weatherald, MD, MSc
  • Номер телефона: 403-943-4779
  • Электронная почта: jcweathe@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital, University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник свободно владеет английским языком (уровень чтения примерно 8-10 классов) и может дать информированное согласие.
  2. Участник является взрослым (в возрасте ≥ 18 лет).
  3. Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью положительного мазка из носоглотки или зева в течение последних 12 месяцев.
  4. Стойкие симптомы, длящиеся ≥12 недель с момента первого положительного теста, включая одышку (появившуюся или усилившуюся по сравнению с исходным уровнем, измеренную по модифицированному совету по медицинским исследованиям (mMRC) ≥1 балла).
  5. Нормальное насыщение кислородом (более 90%) по данным пульсоксиметрии в покое на комнатном воздухе.
  6. Участник владеет смартфоном, планшетом или компьютером, а также имеет или желает создать адрес электронной почты (для ссылок на REDCap и Zoom).

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70, общая емкость легких <80% от должного или диффузионная способность <70% от должного).
  2. Ранее существовавший диагноз хронического заболевания легких (интерстициальное заболевание легких, ХОБЛ, бронхоэктазы или астма средней и тяжелой степени).
  3. Легочная эмболия.
  4. Паренхиматозные аномалии на рентгенограмме грудной клетки, признанные пульмонологом клинически значимыми.
  5. Острое или хроническое заболевание сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, миокардит, кардиомиопатия, аритмия, умеренные или тяжелые пороки клапанов, желудочковая дисфункция).
  6. Обморок в покое или при физической нагрузке (что может указывать на клинически значимое заболевание сердца).
  7. Ранее существовавший диагноз синдрома поствирусной усталости, миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) или фибромиалгии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Амбулаторное физиотерапевтическое вмешательство
POETIC проверит ориентированное на пациента амбулаторное физиотерапевтическое вмешательство, адаптированное к каждому пациенту с учетом его симптомов, функциональных ограничений и целей. Вмешательство состоит из восьми индивидуальных сеансов под наблюдением, проводимых в течение 8–10 недель с интервалом примерно в одну неделю. Каждое занятие будет длиться около часа.
Поведенческий: Физиотерапия

Вмешательства будут включать:

  1. Стратегии обучения и самоконтроля, включая использование носимых устройств и мониторов сердечного ритма в реальном времени, для безопасного управления темпом и активностью.
  2. Обучение и переподготовка моделей дыхания (включая диафрагмальные, расслабленные и ритмичные дыхательные упражнения).
  3. Программа упражнений для возвращения к активности (например, постуральные, аэробные упражнения и упражнения для укрепления всего тела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (уровень набора и удержания пациентов)
Временное ограничение: 120 дней
Осуществимость будет определяться набором 12 участников в течение 3 месяцев, удержанием >70% участников и средним завершением >70% всех сеансов физиотерапии под наблюдением.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 120 дней
Для измерения качества жизни будет использоваться визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS). EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». EQ-VAS является основным интересующим исходом, о котором сообщают пациенты, и имеет MCID 8. Кроме того, EQ-5D-5L (5-уровневый EuroQol-5D) будет использоваться для измерения качества жизни по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты выбирают уровень, который наиболее точно соответствует их состоянию здоровья (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или крайние проблемы). Выбор, сделанный в каждом домене, относится к однозначному числу. Объединение этих цифр дает 5-значное число, которое будет преобразовано в вес полезности.
120 дней
Самооценка функционального состояния
Временное ограничение: 120 дней
Функциональная шкала пост-COVID (PCFS) будет использоваться для измерения функциональных нарушений, о которых сообщают участники. Он охватывает весь спектр функциональных результатов и фокусируется на ограничениях в обычной деятельности по пяти шкалам (0–4). Степень 0 отражает отсутствие какого-либо функционального ограничения, а выше степени 1 симптомы, боль или тревога присутствуют в возрастающей степени. 4 степень отражает серьезные функциональные ограничения.
120 дней
Самоэффективность для управления симптомами
Временное ограничение: 120 дней
Банк элементов PROMIS «Самоэффективность для управления хроническими состояниями» будет использоваться для измерения самоэффективности для управления симптомами и самоэффективности для управления повседневной деятельностью в обоих случаях (краткие формы из 4 пунктов). Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
120 дней
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 120 дней
Расстояние, которое пациент может пройти за шесть минут.
120 дней
Одноминутный тест «сидя-встать»
Временное ограничение: 120 дней
Участнику будет предложено полностью встать и сесть, не используя руки, и выполнить столько повторений, сколько они безопасно могут сделать в течение одной минуты.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Calgary

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alberta Health services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason Weatherald, MD, MSc, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB21-0767

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками