Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCAT s HA ​​a sCTG ve srovnání se samotným sCTG pro léčbu mnohočetné gingivální recese: Klinická studie

11. října 2021 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Upravený koronálně pokročilý tunel se zesíťovanou kyselinou hyaluronovou navíc k štěpu pojivové tkáně ve srovnání se samotným štěpem ze subepiteliální pojivové tkáně pro léčbu mnohočetné gingivální recese: Randomizovaná klinická studie

Pro léčbu zubů s gingiválními recesemi lze předvídat mikrochirurgické tunelovací laloky využívající štěpy pojivové tkáně (CTG). Zesíťovaná kyselina hyaluronová může být použita ve spojení se subepiteliálními palatinovými štěpy pojivové tkáně ke zlepšení pochirurgických výsledků. Cílem této studie je klinicky zhodnotit použití tunelové techniky s CTG a zesíťovanou kyselinou hyaluronovou vedle samotného CTG pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba mnohočetné přilehlé recese se pro lékaře jeví jako náročná kvůli velkému operačnímu poli, kolísání polohy zubů v zubním oblouku (prominentní kořeny), kolísání velikosti recese, tenkému fenotypu a nedostatečné keratinizované tkáni u mnoha zubů. Jako optimální se jeví chirurgické ošetření všech mnohočetných recesí v jednom zubním oblouku během jednoho sezení. Doba chirurgické léčby je delší, ale pacient nemusí podstupovat více operací, farmakologické terapie a pooperační instrukce. Zdá se, že estetický zájem je jednou z nejčastějších stížností pacientů. Mezi používanými chirurgickými technikami byly nejúspěšnější výsledky léčby tunelovacími chlopněmi pomocí štěpů pojivové tkáně (CTG) s biologickými látkami nebo bez nich, jako je derivát matrice zubní skloviny (EMD) nebo kyselina hyaluronová (HA). Zesíťovaná kyselina hyaluronová může být použita ve spojení se subepiteliálními palatinovými štěpy pojivové tkáně pro zlepšení pooperačních výsledků a zlepšení procesu hojení. Cílem této studie je klinicky zhodnotit použití tunelové techniky s CTG a zesíťovanou kyselinou hyaluronovou vedle samotného CTG pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polsko, 00-246
        • Nábor
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Bilaterální mnohočetné gingivální recese u homologních zubů

Kritéria vyloučení:

  • Index plaku v plných ústech ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Index krvácení ze sulcus plných úst ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Kouření
  • Systémová onemocnění se sníženým léčebným potenciálem infekčních onemocnění
  • Léky ovlivňující zdraví/hojení parodontu
  • Březí a kojící samice
  • Předchozí operace parodontu v oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravený koronálně pokročilý tunel s pojivovým tkáňovým štěpem
Postup: Modifikovaná technika mikrochirurgického tunelu od Zuhra et al. (2007). Po počátečních sulkulárních řezech mikrochirurgickou čepelí následují preparace bukální chlopně v tloušťce štípané pomocí tunelovacích nožů. Preparát je rozšířen do slizniční tkáně, aby získal dostatečnou pohyblivost chlopní. Papilární oblasti jsou ve svých bukálních aspektech odděleny s periostem. Štěp je vložen do tunelu a stabilizován vstřebatelnými závěsnými stehy. Bukální lalok je předsunut koronálně a stabilizován nevstřebatelnými závěsnými stehy.
Přístroj: Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí CTG bez síťované kyseliny hyaluronové
Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí CTG bez síťované kyseliny hyaluronové
Aktivní komparátor: MCAT se zesíťovanou kyselinou hyaluronovou navíc k CTG
Postup: Modifikovaná technika mikrochirurgického tunelu od Zuhra et al. (2007). Po počátečních sulkulárních řezech mikrochirurgickou čepelí následují preparace bukální chlopně v tloušťce štípané pomocí tunelovacích nožů. Preparát je rozšířen do slizniční tkáně, aby získal dostatečnou pohyblivost chlopní. Papilární oblasti jsou ve svých bukálních aspektech odděleny s periostem. Na povrchy kořenů se aplikuje zesíťovaná kyselina hyaluronová. Štěp je vložen do tunelu a stabilizován vstřebatelnými závěsnými stehy. Bukální lalok je předsunut koronálně a stabilizován nevstřebatelnými závěsnými stehy.
Přístroj: Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí CTG a zkřížené kyseliny hyaluronové
Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí CTG a zkřížené kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry parodontu měřené před operací.
Časové okno: 1-7 dní před operací
  1. Hloubka sondovací kapsy (PPD) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
  2. Úroveň klinického přilnutí (CAL) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku
  3. Výška recese (RH) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: vzdálenost od cemento-smaltového spojení k okraji dásně
  4. Šířka keratinizované tkáně (WKT) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: vzdálenost mezi nejapikálnějším bodem gingiválního okraje a mukogingiválním spojením
  5. Tloušťka gingivy (GT) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: tloušťka gingivy měřená 2-3 mm apikálně k okraji gingivy
1-7 dní před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry parodontu měřené po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
  1. Hloubka sondovací kapsy (PPD): vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
  2. Úroveň klinického přilnutí (CAL): vzdálenost od cemento-smaltové junkce ke spodní části gingiválního sulku
  3. Výška recese (RH): vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
  4. Šířka keratinizované tkáně (WKT): vzdálenost mezi nejapikálnějším bodem gingiválního okraje a mukogingiválním spojením
  5. Tloušťka gingivy (GT): tloušťka gingivy měřená 2-3 mm apikálně k okraji gingivy

VŠECHNY VÝŠE UVEDENÉ PARAMETRY JSOU MĚŘENY V MILIMETRECH
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem na základě škál VAS
Časové okno: 2 týdny po operaci

Dotazníky:

Stupnice 1: Bolest po operaci (během posledních 2 týdnů) od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi velká bolest)
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WUM.Perio.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení