Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCAT med HA og sCTG sammenlignet med sCTG alene til behandling af multiple gingival recession: klinisk forsøg

11. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw

Modificeret koronalt avanceret tunnel med tværbundet hyaluronsyre i tillæg til bindevævstransplantat sammenlignet med subepitelial bindevævsgraft alene til behandling af multiple gingival recession: randomiseret klinisk forsøg

Mikrokirurgiske procedurer til tunneling ved hjælp af bindevævstransplantater (CTG) er forudsigelige til behandling af tænder med tandkødsrecesser. Tværbundet hyaluronsyre kan bruges sammen med subepiteliale palatale bindevævstransplantater for at forbedre postkirurgiske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk brugen af ​​tunnelteknik med CTG og tværbundet hyaluronsyre ud over CTG alene til behandling af flere tandkødsrecesser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​flere tilstødende recessioner ser ud til at være udfordrende for klinikeren på grund af stort kirurgisk felt, variation i tændernes position i tandbuen (fremtrædende rødder), variation i recessionsstørrelse, tynd fænotype og utilstrækkeligt keratiniseret væv i mange tænder. Kirurgisk behandling af alle flere recessioner i en tandbue under en session ser ud til at være optimal. Kirurgisk behandlingstid er længere, men patienten behøver ikke at gennemgå flere operationer, farmakologiske terapier og postkirurgiske instruktioner. Æstetisk bekymring synes at være en af ​​de mest almindelige klager fra patienter. Blandt de anvendte kirurgiske teknikker gav tunnel-flap-procedurer ved hjælp af bindevævstransplantater (CTG) med eller uden biologiske midler, såsom et emaljematrixderivat (EMD) eller hyaluronsyre (HA), de mest vellykkede resultater for behandlingen. Tværbundet hyaluronsyre kan bruges sammen med subepiteliale palatale bindevævstransplantater for at forbedre postkirurgiske resultater og forbedre helingsprocessen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk brugen af ​​tunnelteknik med CTG og tværbundet hyaluronsyre ud over CTG alene til behandling af flere tandkødsrecesser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bilaterale multiple gingival recessioner i homologe tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Plakindeks i fuld mund ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Blødningsindeks for fuldmundssulcus ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Rygning
  • Systemiske sygdomme med kompromitteret helbredelsespotentiale af infektionssygdomme
  • Lægemidler, der påvirker parodontal sundhed/heling
  • Drægtige og ammende hunner
  • Tidligere paradentosekirurgi i området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret koronalt avanceret tunnel med bindevævsgraft
Fremgangsmåde: En modificeret mikrokirurgisk tunnelteknik af Zuhr et al. (2007). Indledende sulkulære snit med et mikrokirurgisk blad efterfølges af en bukal flap i delt tykkelse ved hjælp af tunnelknivene. Præparatet udvides ind i slimhindevævet for at opnå tilstrækkelig flapmobilitet. De papillære regioner er løsrevet i deres bukkale aspekter med periosteum. Transplantatet indsættes i tunnelen og stabiliseres med absorberbare ophængssuturer. Den bukkale flap er fremført koronalt og stabiliseret med ikke-absorberbare ophængssuturer.
Enhed: Tunnelteknikken til roddækning med CTG uden tværbundet hyaluronsyre
Tunnelteknikken til roddækning med CTG uden tværbundet hyaluronsyre
Aktiv komparator: MCAT med tværbundet hyaluronsyre i tillæg til CTG
Fremgangsmåde: En modificeret mikrokirurgisk tunnelteknik af Zuhr et al. (2007). Indledende sulkulære snit med et mikrokirurgisk blad efterfølges af en bukal flap i delt tykkelse ved hjælp af tunnelknivene. Præparatet udvides ind i slimhindevævet for at opnå tilstrækkelig flapmobilitet. De papillære regioner er løsrevet i deres bukkale aspekter med periosteum. Rodoverfladerne påføres med tværbundet hyaluronsyre. Transplantatet indsættes i tunnelen og stabiliseres med absorberbare ophængssuturer. Den bukkale flap er fremført koronalt og stabiliseret med ikke-absorberbare ophængssuturer.
Enhed: Tunnelteknikken til roddækning med CTG og tværbundet hyaluronsyre
Tunnelteknikken til roddækning med CTG og tværbundet hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametre målt før operation.
Tidsramme: 1-7 dage før operationen
  1. Probing pocket depth (PPD) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
  2. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus
  3. Recessionshøjde (RH) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
  4. Bredde af keratiniseret væv (WKT) MÅLT I MILIMETRE: afstand mellem det mest apikale punkt på tandkødsranden og mucogingival-forbindelsen
  5. Tandkødstykkelse (GT) MÅLT I MILIMETRE: Tykkelsen af ​​tandkødet målt 2-3 mm apikalt i forhold til tandkødskanten
1-7 dage før operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametre målt efter operation.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
  1. Probing pocket depth (PPD): afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
  2. Klinisk tilknytningsniveau (CAL): afstand fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus
  3. Recessionshøjde (RH): afstand fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
  4. Bredde af keratiniseret væv (WKT): afstand mellem det mest apikale punkt på tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen
  5. Tandkødstykkelse (GT): tykkelsen af ​​tandkødet målt 2-3 mm apikalt til tandkødskanten

ALLE OVENFOR PARAMETRE MÅLES I MILIMETRE
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater baseret på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uger efter operationen

Spørgeskemaer:

Skala 1: Smerter efter operation (i de seneste 2 uger) fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget store smerter)
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WUM.Perio.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger