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MCAT con HA e sCTG rispetto al solo sCTG per il trattamento della recessione gengivale multipla: sperimentazione clinica

11 ottobre 2021 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Tunnel coronalmente avanzato modificato con acido ialuronico reticolato in aggiunta all'innesto di tessuto connettivo rispetto al solo innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale per il trattamento della recessione gengivale multipla: studio clinico randomizzato

Le procedure microchirurgiche con lembi di tunneling che utilizzano innesti di tessuto connettivo (CTG) sono prevedibili per il trattamento di denti con recessioni gengivali. L'acido ialuronico reticolato può essere utilizzato in combinazione con innesti di tessuto connettivo palatale subepiteliale per migliorare i risultati post-chirurgici. Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'uso della tecnica del tunnel con CTG e acido ialuronico reticolato in aggiunta al solo CTG per il trattamento delle recessioni gengivali multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento della recessione multipla adiacente sembra essere impegnativo per il medico a causa dell'ampio campo chirurgico, della variazione della posizione dei denti nell'arcata dentale (radici prominenti), della variazione delle dimensioni della recessione, del fenotipo sottile e dell'insufficiente tessuto cheratinizzato in molti denti. Il trattamento chirurgico di tutte le recessioni multiple in un'arcata dentale durante una seduta sembra essere ottimale. Il tempo di trattamento chirurgico è più lungo, tuttavia il paziente non necessita di molteplici interventi chirurgici, terapie farmacologiche e istruzioni post-chirurgiche. La preoccupazione estetica sembra essere una delle lamentele più comuni da parte dei pazienti. Tra le tecniche chirurgiche utilizzate, le procedure con lembi di tunneling che utilizzano innesti di tessuto connettivo (CTG) con o senza agenti biologici come un derivato della matrice dello smalto (EMD) o acido ialuronico (HA) hanno fornito i risultati di maggior successo per il trattamento. L'acido ialuronico reticolato può essere utilizzato in combinazione con innesti di tessuto connettivo palatale subepiteliale per migliorare i risultati post-chirurgici e migliorare il processo di guarigione. Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'uso della tecnica del tunnel con CTG e acido ialuronico reticolato in aggiunta al solo CTG per il trattamento delle recessioni gengivali multiple.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Recessioni gengivali multiple bilaterali in denti omologhi

Criteri di esclusione:

  • Indice di placca a bocca piena ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Indice di sanguinamento del solco boccale ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumare
  • Malattie sistemiche con potenziale di guarigione compromesso delle malattie infettive
  • Farmaci che influenzano la salute / guarigione parodontale
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Precedente intervento parodontale nella zona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo
Procedura: una tecnica di tunnel microchirurgico modificata di Zuhr et al. (2007). Le incisioni sulculari iniziali con una lama microchirurgica sono seguite da una preparazione del lembo vestibolare a spessore parziale utilizzando i coltelli per tunnellizzazione. La preparazione viene estesa nel tessuto della mucosa per ottenere una sufficiente mobilità del lembo. Le regioni papillari sono distaccate nei loro aspetti vestibolari con il periostio. L'innesto viene inserito nel tunnel e stabilizzato con suture sospensive riassorbibili. Il lembo vestibolare viene fatto avanzare coronalmente e stabilizzato con suture sospensive non riassorbibili.
Dispositivo: La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con CTG senza Acido Ialuronico Reticolato
La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con CTG senza Acido Ialuronico Reticolato
Comparatore attivo: MCAT con acido ialuronico reticolato in aggiunta a CTG
Procedura: una tecnica di tunnel microchirurgico modificata di Zuhr et al. (2007). Le incisioni sulculari iniziali con una lama microchirurgica sono seguite da una preparazione del lembo vestibolare a spessore parziale utilizzando i coltelli per tunnellizzazione. La preparazione viene estesa nel tessuto della mucosa per ottenere una sufficiente mobilità del lembo. Le regioni papillari sono distaccate nei loro aspetti vestibolari con il periostio. Le superfici radicolari vengono applicate con acido ialuronico reticolato. L'innesto viene inserito nel tunnel e stabilizzato con suture sospensive riassorbibili. Il lembo vestibolare viene fatto avanzare coronalmente e stabilizzato con suture sospensive non riassorbibili.
Dispositivo: La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con CTG e Acido Ialuronico Cross-linkato
La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con CTG e Acido Ialuronico Cross-linkato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri parodontali misurati prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima dell'intervento
  1. Profondità di sondaggio della tasca (PPD) MISURATA IN MILIMETRI: distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale
  2. Livello di attacco clinico (CAL) MISURATO IN MILIMETRI: distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale
  3. Altezza recessione (RH) MISURATA IN MILIMETRI: distanza dalla giunzione amelocementizia al margine gengivale
  4. Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) MISURATA IN MILIMETRI: distanza tra il punto più apicale del margine gengivale e la giunzione mucogengivale
  5. Spessore gengivale (GT) MISURATO IN MILIMETRI: spessore della gengiva misurato 2-3 mm apicalmente al margine gengivale
1-7 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri parodontali misurati dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
  1. Profondità della tasca di sondaggio (PPD): distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale
  2. Livello di attacco clinico (CAL): distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale
  3. Altezza recessione (RH): distanza dalla giunzione amelo-cementizia al margine gengivale
  4. Larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT): distanza tra il punto più apicale del margine gengivale e la giunzione mucogengivale
  5. Spessore gengivale (GT): spessore della gengiva misurato 2-3 mm apicalmente al margine gengivale

TUTTI I PARAMETRI SOPRA SONO MISURATI IN MILIMETRI
12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai pazienti basati su scale VAS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento

Questionari:

Scala 1: Dolore dopo l'intervento chirurgico (nelle ultime 2 settimane) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso)
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WUM.Perio.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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