Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCAT met HA en sCTG vergeleken met sCTG alleen voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie: klinisch onderzoek

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met verknoopt hyaluronzuur naast bindweefseltransplantaat in vergelijking met alleen subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie: gerandomiseerde klinische studie

Microchirurgische tunnelflapprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van bindweefseltransplantaten (CTG) zijn voorspelbaar voor de behandeling van tanden met tandvleesrecessies. Verknoopt hyaluronzuur kan worden gebruikt in combinatie met subepitheliale palatinale bindweefseltransplantaten om postoperatieve resultaten te verbeteren. Het doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van tunneltechniek met CTG en verknoopt hyaluronzuur naast CTG alleen voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van meerdere aangrenzende recessies lijkt een uitdaging voor de clinicus vanwege het grote chirurgische veld, de variatie in de positie van de tanden in de tandboog (prominente wortels), de variatie in de grootte van de recessie, het dunne fenotype en onvoldoende verhoornd weefsel in veel tanden. Chirurgische behandeling van alle meervoudige recessies in één tandboog tijdens één sessie blijkt optimaal te zijn. De chirurgische behandeltijd is langer, maar de patiënt hoeft niet meerdere operaties, farmacologische therapieën en postoperatieve instructies te ondergaan. Esthetische bezorgdheid lijkt een van de meest voorkomende klachten van patiënten te zijn. Van de gebruikte chirurgische technieken leverden tunneling flap-procedures met behulp van bindweefseltransplantaten (CTG) met of zonder biologische middelen zoals een glazuurmatrixderivaat (EMD) of hyaluronzuur (HA) de meest succesvolle resultaten voor de behandeling op. Verknoopt hyaluronzuur kan worden gebruikt in combinatie met subepitheliale palatinale bindweefseltransplantaten om postoperatieve resultaten en het genezingsproces te verbeteren. Het doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van tunneltechniek met CTG en verknoopt hyaluronzuur naast CTG alleen voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Werving
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bilaterale meervoudige gingivale recessies in homologe tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige mondplaque-index ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Volle mond sulcus bloedingsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Roken
  • Systemische ziekten met een gecompromitteerd genezingspotentieel van infectieziekten
  • Geneesmiddelen die de parodontale gezondheid/genezing beïnvloeden
  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Eerdere parodontale chirurgie in het gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met bindweefseltransplantaat
Procedure: een gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek door Zuhr et al. (2007). Initiële sulculaire incisies met een microchirurgisch mes worden gevolgd door preparaten van een buccale flap met een gedeelde dikte met behulp van de tunnelmessen. Het preparaat wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel om voldoende beweeglijkheid van de flap te verkrijgen. De papillaire gebieden zijn in hun buccale aspecten losgemaakt met het periosteum. Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen. De buccale flap wordt coronaal vooruitgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
Apparaat: De tunneltechniek voor wortelbedekking met CTG zonder verknoopt hyaluronzuur
De tunneltechniek voor wortelbedekking met CTG zonder verknoopt hyaluronzuur
Actieve vergelijker: MCAT met verknoopt hyaluronzuur naast CTG
Procedure: een gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek door Zuhr et al. (2007). Initiële sulculaire incisies met een microchirurgisch mes worden gevolgd door preparaten van een buccale flap met een gedeelde dikte met behulp van de tunnelmessen. Het preparaat wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel om voldoende beweeglijkheid van de flap te verkrijgen. De papillaire gebieden zijn in hun buccale aspecten losgemaakt met het periosteum. De worteloppervlakken worden aangebracht met verknoopt hyaluronzuur. Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen. De buccale flap wordt coronaal vooruitgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
Apparaat: De tunneltechniek voor wortelbedekking met CTG en gecrosslinkt hyaluronzuur
De tunneltechniek voor wortelbedekking met CTG en gecrosslinkt hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale parameters gemeten vóór de operatie.
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de operatie
  1. Probing pocket depth (PPD) GEMETEN IN MILIMETER: afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus
  2. Klinisch hechtingsniveau (CAL) GEMETEN IN MILIMETER: afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus
  3. Recessiehoogte (RH) GEMETEN IN MILIMETER: afstand van de cement-glazuurverbinding tot de tandvleesrand
  4. Breedte van verhoornd weefsel (WKT) GEMETEN IN MILIMETER: afstand tussen het meest apicale punt van de tandvleesrand en de mucogingivale overgang
  5. Tandvleesdikte (GT) GEMETEN IN MILIMETER: dikte van het tandvlees gemeten 2-3 mm apicaal van de tandvleesrand
1-7 dagen voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale parameters gemeten na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
  1. Probing pocket depth (PPD): afstand van de gingivale rand tot de onderkant van de gingivale sulcus
  2. Klinisch hechtingsniveau (CAL): afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus
  3. Recessiehoogte (RH): afstand van de cement-glazuurovergang tot de tandvleesrand
  4. Breedte van verhoornd weefsel (WKT): afstand tussen het meest apicale punt van de gingivale rand en de mucogingivale overgang
  5. Tandvleesdikte (GT): dikte van het tandvlees gemeten 2-3 mm apicaal van de tandvleesrand

ALLE BOVENSTAANDE PARAMETERS WORDEN GEMETEN IN MILIMETERS
12 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomsten op basis van VAS-schalen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie

Vragenlijsten:

Schaal 1: Pijn na operatie (gedurende de afgelopen 2 weken) van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer hevige pijn)
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Warsaw

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WUM.Perio.03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen